Pilotdispenseringsutvärdering av en Plus Power-lins
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos ACUVUE® ADVANCE® Plus-linser mot ACUVUE® ADVANCE®-linser i pluseffektparametrarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Nanticoke, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och högst 45 år.
- Försökspersonen är en nuvarande bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser och villig att bära studielinserna dagligen under studiens varaktighet (definierad som minst 6 timmar med minst minst 1 månads användning före studien) .
- Motivets optimala verifierade sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering måste vara mellan +1,00 och + 6,00D.
- Eventuell cylindereffekt måste vara ≤ 0,75D.
- Motivet måste ha synskärpa som bäst kan korrigeras till 20/25+3 eller bättre för varje öga.
- Försökspersonen måste läsa och underteckna förklaringen om informerat samtycke.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Systemisk sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Vanlig kontaktlinstyp är torisk, bifokal, vid monovision-kontaktlinsbruk, eller bärs som långvarig användning.
- Behöver nästan korrigering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Acuvue Advance Plus-kontaktlinser som användes första mens och Acuvue Advance-kontaktlinser som används som andra.
|
Silikon hydrogel kontaktlins.
Silikon hydrogel kontaktlins
|
|
Övrig: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Acuvue Advance-kontaktlinser som användes första mens och Acuvue Advance Plus-kontaktlinser som används som andra.
|
Silikon hydrogel kontaktlins.
Silikon hydrogel kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa en vecka efter linsbruk
Tidsram: 1 vecka
|
Synskärpan mättes med ETDRS synskärpa test.
ETDRS står för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Binokulära och monokulära mätningar samlades in.
|
1 vecka
|
|
Synskärpa vid tidpunkten för den första passningen
Tidsram: Efter 10-15 minuters linsslitage
|
Synskärpan kommer att mätas med ETDRS synskärpa test.
ETDRS står för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
|
Efter 10-15 minuters linsslitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlinskomfort Använda kontaktlins användarupplevelse (CLUE)
Tidsram: 1 vecka
|
Det subjektiva komfortfrågeformuläret CLUE, bedömer den övergripande linskomforten.
CLUE Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett genomsnittligt befolkningspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0 till 120.
|
1 vecka
|
|
Ämnesrapporterad syn med kontaktlins användarupplevelse (CLUE).
Tidsram: 1 vecka
|
Övergripande syn bedömdes med ett subjektivt synfrågeformulär.
CLUE Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett genomsnittligt befolkningspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0 till 120.
|
1 vecka
|
|
Kontaktlinskomfort vid initial passning med hjälp av kontaktlins användarupplevelse (CLUE)
Tidsram: Baslinje
|
Komfort bedömdes med hjälp av ett subjektivt komfortenkät.
CLUE Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
CLUE-poäng har ett intervall på 0-120.
|
Baslinje
|
|
Ämnesrapporterad syn vid Initial Fit med hjälp av kontaktlins användarupplevelse (CLUE)
Tidsram: Baslinje
|
Syn vid initial passning bedömdes med hjälp av ett subjektivt synfrågeformulär.
CLUE Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett genomsnittligt befolkningspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0 till 120.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1636BB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .