Pilotdispenseringsevaluering av en Plus Power-linse
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til ACUVUE® ADVANCE® Plus-linsene med ACUVUE® ADVANCE®-linsene i plusseffektparametrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Nanticoke, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være minst 18 år og ikke eldre enn 45 år.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker og villig til å bruke studielinsene på daglig basis i løpet av studien (definert som minimum 6 timer med minimum minst 1 måneds bruk før studien) .
- Motivets optimale verifiserte sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom +1,00 og + 6,00D.
- Eventuell sylindereffekt må være ≤ 0,75D.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Emnet må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, bifokal, i monovision-kontaktlinsebruk, eller brukes som langvarig bruk.
- Trenger nesten korrigering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Acuvue Advance Plus kontaktlinser brukt første menstruasjon og Acuvue Advance kontaktlinser brukt som andre.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse.
Silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Annen: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Acuvue Advance kontaktlinser brukt første menstruasjon og Acuvue Advance Plus kontaktlinser brukt som andre.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse.
Silikon hydrogel kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke én uke etter linsebruk
Tidsramme: 1 uke
|
Synsstyrken ble målt ved hjelp av ETDRS synsstyrketest.
ETDRS står for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Kikkert- og monokulære målinger ble samlet inn.
|
1 uke
|
|
Synsstyrke ved første tilpasning
Tidsramme: Etter 10-15 minutter med linsebruk
|
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av ETDRS synsstyrketest.
ETDRS står for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
|
Etter 10-15 minutter med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsekomfort ved å bruke kontaktlinsebrukeropplevelse (CLUE)
Tidsramme: 1 uke
|
Det subjektive komfortspørreskjemaet CLUE, vurderer den generelle linsekomforten.
CLUE Questionnaire er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65.
Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120.
|
1 uke
|
|
Emne rapportert syn ved å bruke kontaktlinsebrukeropplevelse (CLUE).
Tidsramme: 1 uke
|
Totalsynet ble vurdert ved hjelp av et subjektivt synsspørreskjema.
CLUE Questionnaire er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65.
Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120.
|
1 uke
|
|
Kontaktlinsekomfort ved innledende tilpasning ved bruk av kontaktlinsebrukeropplevelse (CLUE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfort ble vurdert ved hjelp av et subjektivt komfortspørreskjema.
CLUE Questionnaire er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
CLUE-score har et område på 0-120.
|
Grunnlinje
|
|
Emne rapportert syn ved innledende tilpasning ved bruk av kontaktlinsebrukeropplevelse (CLUE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syn ved innledende tilpasning ble vurdert ved hjelp av et subjektivt synsspørreskjema.
CLUE Questionnaire er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65.
Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1636BB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .