Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка выдачи линз Plus Power

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение характеристик линз ACUVUE® ADVANCE® Plus с линзами ACUVUE® ADVANCE® в параметрах положительной силы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Nanticoke, Pennsylvania, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет и не более 45 лет.
  • Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы и готов носить исследуемые линзы ежедневно на протяжении всего исследования (определяется как минимум 6 часов с минимум 1 месяц ношения до исследования). .
  • Оптимальная проверенная коррекция сферического эквивалента расстояния субъекта должна находиться в пределах от +1,00 до +6,00 дптр.
  • Сила любого цилиндра должна быть ≤ 0,75D.
  • Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
  • Субъект должен прочитать и подписать Заявление об информированном согласии.
  • Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.

Критерий исключения:

  • Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Системное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
  • Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
  • Любая глазная инфекция.
  • Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  • Беременность или лактация.
  • Диабет.
  • Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • Привычный тип контактных линз - торические, бифокальные, при ношении контактных линз моновидения или в качестве пролонгированного ношения.
  • Нужна любая близкая коррекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Acuvue Advance Plus/Акувью Адванс
Контактные линзы Acuvue Advance Plus, надетые в первый период, и контактные линзы Acuvue Advance, надетые во второй.
Устройство: Акувью Адванс Плюс
Силикон-гидрогелевые контактные линзы.
Устройство: Акувью Адванс
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другой: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Контактные линзы Acuvue Advance, надетые в первый период, и контактные линзы Acuvue Advance Plus, надетые во второй.
Устройство: Акувью Адванс Плюс
Силикон-гидрогелевые контактные линзы.
Устройство: Акувью Адванс
Силикон-гидрогелевые контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения через неделю после ношения линз
Временное ограничение: 1 неделя
Остроту зрения измеряли с помощью теста остроты зрения ETDRS. ETDRS расшифровывается как «Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии». Были собраны бинокулярные и монокулярные измерения.
1 неделя
Острота зрения во время первоначальной подгонки
Временное ограничение: Через 10-15 минут ношения линз
Острота зрения будет измеряться с помощью теста остроты зрения ETDRS. ETDRS расшифровывается как «Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии».
Через 10-15 минут ношения линз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт контактных линз с помощью пользовательского интерфейса контактных линз (CLUE)
Временное ограничение: 1 неделя
Опросник субъективного комфорта CLUE оценивает общий комфорт линз. Опросник CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик опыта пациентов с мягкими одноразовыми контактными линзами в США в возрасте от 18 до 65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
1 неделя
Субъект сообщил о видении с использованием опыта использования контактных линз (CLUE).
Временное ограничение: 1 неделя
Общее зрение оценивали с помощью опросника субъективного зрения. Опросник CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик опыта пациентов с мягкими одноразовыми контактными линзами в США в возрасте от 18 до 65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
1 неделя
Комфорт контактных линз при первоначальной подгонке с использованием опыта использования контактных линз (CLUE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Комфорт оценивался с помощью анкеты субъективного комфорта. Опросник CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик опыта пациентов с мягкими одноразовыми контактными линзами в США в возрасте от 18 до 65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ. CLUE имеет диапазон от 0 до 120.
Базовый уровень
О зрении субъекта при начальной подгонке с использованием опыта использования контактных линз (CLUE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Зрение при начальной подгонке оценивали с помощью опросника субъективного зрения. Опросник CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик опыта пациентов с мягкими одноразовыми контактными линзами в США в возрасте от 18 до 65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-1636BB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться