플러스 파워 렌즈의 파일럿 디스펜싱 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 플러스 도수 매개변수에서 ACUVUE® ADVANCE® Plus 렌즈와 ACUVUE® ADVANCE® 렌즈의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Nanticoke, Pennsylvania, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 45세 이하여야 합니다.
- 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 연구 기간(연구 전 최소 1개월 이상 착용하고 최소 6시간으로 정의됨) 동안 매일 착용 기준으로 연구 렌즈를 착용할 의향이 있습니다. .
- 피사체의 확인된 최적의 구형 등가 거리 보정은 +1.00에서 +6.00D 사이여야 합니다.
- 모든 실린더 출력은 ≤ 0.75D여야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭, 이중초점, 모노비전 콘택트렌즈 착용 또는 연장 착용으로 착용됩니다.
- 가까운 교정이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 아큐브 어드밴스 플러스/ 아큐브 어드밴스
아큐브 어드밴스 플러스 콘택트렌즈를 첫 번째 기간에 착용하고 아큐브 어드밴스 콘택트렌즈를 두 번째 기간에 착용했습니다.
|
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈.
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
|
|
다른: 아큐브 어드밴스/아큐브 어드밴스 플러스
아큐브 어드밴스 콘택트렌즈를 첫 번째 기간에 착용하고 아큐브 어드밴스 플러스 콘택트렌즈를 두 번째 기간에 착용했습니다.
|
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈.
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 착용 1주일 후 시력
기간: 일주
|
시력은 ETDRS 시력검사를 이용하여 측정하였다.
ETDRS는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구를 의미합니다.
양안 및 단안 측정이 수집되었습니다.
|
일주
|
|
초기 맞춤 시 시력
기간: 렌즈착용 10~15분 후
|
시력은 ETDRS 시력 검사를 사용하여 측정됩니다.
ETDRS는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구를 의미합니다.
|
렌즈착용 10~15분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)을 사용한 콘택트렌즈 편안함
기간: 일주
|
주관적 편안함 설문지 CLUE는 전반적인 렌즈 편안함을 평가합니다.
CLUE 설문지는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈에 대한 환자 경험 속성을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 호의/긍정적 응답을 나타냅니다.
|
일주
|
|
피험자는 콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)을 사용하여 시력을 보고했습니다.
기간: 일주
|
전반적인 시력은 주관적인 시력 설문지에 의해 평가되었습니다.
CLUE 설문지는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈에 대한 환자 경험 속성을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 호의/긍정적 응답을 나타냅니다.
|
일주
|
|
콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)을 사용한 초기 피팅 시 콘택트렌즈의 편안함
기간: 기준선
|
편안함은 주관적인 편안함 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE 설문지는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈에 대한 환자 경험 속성을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
CLUE 점수의 범위는 0-120입니다.
|
기준선
|
|
피험자는 콘택트 렌즈 사용자 경험(CLUE)을 사용하여 초기 피팅 시 시력을 보고했습니다.
기간: 기준선
|
초기 맞춤 시력은 주관적인 시력 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE 설문지는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈에 대한 환자 경험 속성을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 호의/긍정적 응답을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아큐브 어드밴스 플러스에 대한 임상 시험
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry빼는
-
US Department of Veterans Affairs완전한