Pilot Dispensing Evaluatie van een Plus Power Lens
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de prestaties van de ACUVUE® ADVANCE® Plus-lenzen te vergelijken met ACUVUE® ADVANCE®-lenzen in de plus-sterkteparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Nanticoke, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en maximaal 45 jaar oud zijn.
- De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen en bereid om de onderzoekslenzen dagelijks te dragen gedurende de duur van het onderzoek (gedefinieerd als minimaal 6 uur met minimaal minimaal 1 maand dragen voorafgaand aan het onderzoek) .
- De optimale geverifieerde sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen +1.00 en +6.00D liggen.
- Elk cilindervermogen moet ≤ 0,75D zijn.
- De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
- De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systemische ziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- suikerziekte.
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Gewoonlijk type contactlens is torisch, bifocaal, bij monovisie-contactlenzen of wordt langdurig gedragen.
- Heb bijna correctie nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acuvue Advance Plus/Acuvue Advance
Acuvue Advance Plus contactlenzen eerste periode gedragen en Acuvue Advance contactlenzen als tweede gedragen.
|
Siliconen hydrogel contactlens.
Siliconen hydrogel contactlens
|
|
Ander: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Acuvue Advance contactlenzen eerste periode gedragen en Acuvue Advance Plus contactlenzen als tweede gedragen.
|
Siliconen hydrogel contactlens.
Siliconen hydrogel contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte één week na het dragen van de lenzen
Tijdsspanne: 1 week
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van de ETDRS-gezichtsscherptetest.
ETDRS staat voor Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Binoculaire en monoculaire metingen werden verzameld.
|
1 week
|
|
Gezichtsscherpte op het moment van eerste aanpassing
Tijdsspanne: Na 10-15 minuten lenzen dragen
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de ETDRS-gezichtsscherptetest.
ETDRS staat voor Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
|
Na 10-15 minuten lenzen dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlenscomfort Gebruik van contactlensgebruikerservaring (CLUE)
Tijdsspanne: 1 week
|
De subjectieve comfortvragenlijst CLUE beoordeelt het algehele lenscomfort.
De CLUE-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0 tot 120.
|
1 week
|
|
Door onderwerp gerapporteerde visie met behulp van contactlensgebruikerservaring (CLUE).
Tijdsspanne: 1 week
|
Algehele visie werd beoordeeld door een subjectieve visievragenlijst.
De CLUE-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0 tot 120.
|
1 week
|
|
Contactlenscomfort bij eerste aanpassing met behulp van contactlensgebruikerservaring (CLUE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comfort werd beoordeeld met behulp van een subjectieve comfortvragenlijst.
De CLUE-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
CLUE-scores hebben een bereik van 0-120.
|
Basislijn
|
|
Onderwerp gerapporteerd zicht bij eerste aanpassing met behulp van contactlensgebruikerservaring (CLUE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visie bij de eerste aanpassing werd beoordeeld met behulp van een subjectieve visievragenlijst.
De CLUE-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0 tot 120.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1636BB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .