Évaluation de la distribution pilote d'une lentille Plus Power
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances des lentilles ACUVUE® ADVANCE® Plus par rapport aux lentilles ACUVUE® ADVANCE® dans les paramètres de puissance plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Pennsylvania
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Nanticoke, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 45 ans.
- Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques et disposé à porter les lentilles d'étude quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (définie comme un minimum de 6 heures avec un minimum d'au moins 1 mois de port avant l'étude) .
- La correction de distance équivalente sphérique vérifiée optimale du sujet doit être comprise entre +1,00 et + 6,00D.
- Toute puissance de vérin doit être ≤ 0,75D.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/25+3 ou mieux pour chaque œil.
- Le sujet doit lire et signer la déclaration de consentement éclairé.
- Le sujet doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement.
- Diabète.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH).
- Le type de lentilles de contact habituelles est torique, bifocale, en port de lentilles de contact monovision ou en port prolongé.
- Besoin d'une correction proche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Lentilles de contact Acuvue Advance Plus portées en première période et lentilles de contact Acuvue Advance portées en deuxième.
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Lentille de contact en silicone hydrogel.
Lentille de contact en silicone hydrogel
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Autre: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Lentilles de contact Acuvue Advance portées en première période et lentilles de contact Acuvue Advance Plus portées en deuxième.
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Lentille de contact en silicone hydrogel.
Lentille de contact en silicone hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle une semaine après le port des lentilles
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du test d'acuité visuelle ETDRS.
ETDRS signifie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Des mesures binoculaires et monoculaires ont été recueillies.
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1 semaine
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Acuité visuelle au moment de l'ajustement initial
Délai: Après 10-15 minutes de port de lentilles
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L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide du test d'acuité visuelle ETDRS.
ETDRS signifie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
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Après 10-15 minutes de port de lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort des lentilles de contact grâce à l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)
Délai: 1 semaine
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Le questionnaire de confort subjectif CLUE, évalue le confort global de la lentille.
Le questionnaire CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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1 semaine
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Le sujet a signalé une vision à l'aide de l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE).
Délai: 1 semaine
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La vision globale a été évaluée par un questionnaire de vision subjective.
Le questionnaire CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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1 semaine
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Confort des lentilles de contact lors de l'ajustement initial à l'aide de l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)
Délai: Ligne de base
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Le confort a été évalué à l'aide d'un questionnaire de confort subjectif.
Le questionnaire CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
Les scores CLUE vont de 0 à 120.
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Ligne de base
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Le sujet a signalé sa vision lors de l'ajustement initial à l'aide de l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)
Délai: Ligne de base
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La vision à l'ajustement initial a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de vision subjective.
Le questionnaire CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1636BB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .