Avaliação de Dispensação Piloto de uma Lente Plus Power
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho das lentes ACUVUE® ADVANCE® Plus com as lentes ACUVUE® ADVANCE® nos parâmetros plus power.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Nanticoke, Pennsylvania, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 45 anos de idade.
- O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas e deseja usar as lentes do estudo diariamente durante o estudo (definido como um mínimo de 6 horas com um mínimo de pelo menos 1 mês de uso antes do estudo) .
- A correção de distância esférica equivalente verificada ótima do sujeito deve estar entre +1,00 e +6,00D.
- Qualquer potência do cilindro deve ser ≤ 0,75D.
- O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas no protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Gravidez ou lactação.
- Diabetes.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- O tipo de lente de contato habitual é tórica, bifocal, no uso de lente de contato monovisão ou é usado como uso prolongado.
- Precisa de qualquer correção próxima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Lentes de contato Acuvue Advance Plus usadas na primeira menstruação e lentes de contato Acuvue Advance usadas na segunda.
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Lente de contato de silicone hidrogel.
Lente de contato de silicone hidrogel
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Outro: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Lentes de contato Acuvue Advance usadas na primeira menstruação e lentes de contato Acuvue Advance Plus usadas na segunda.
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Lente de contato de silicone hidrogel.
Lente de contato de silicone hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual uma semana após o uso das lentes
Prazo: 1 semana
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A acuidade visual foi medida usando o teste de acuidade visual ETDRS.
ETDRS significa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Medições binoculares e monoculares foram coletadas.
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1 semana
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Acuidade visual no momento do ajuste inicial
Prazo: Após 10-15 minutos de uso da lente
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A acuidade visual será medida usando o teste de acuidade visual ETDRS.
ETDRS significa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
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Após 10-15 minutos de uso da lente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto com lentes de contato usando a experiência do usuário de lentes de contato (CLUE)
Prazo: 1 semana
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O questionário de conforto subjetivo CLUE avalia o conforto geral da lente.
O Questionário CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0 a 120.
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1 semana
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Visão relatada pelo sujeito usando a experiência do usuário de lentes de contato (CLUE).
Prazo: 1 semana
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A visão geral foi avaliada por um questionário de visão subjetiva.
O Questionário CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0 a 120.
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1 semana
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Conforto das lentes de contato no ajuste inicial usando a experiência do usuário das lentes de contato (CLUE)
Prazo: Linha de base
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O conforto foi avaliado por meio de um questionário de conforto subjetivo.
O Questionário CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
As pontuações do CLUE variam de 0 a 120.
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Linha de base
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Visão relatada pelo sujeito no ajuste inicial usando a experiência do usuário de lentes de contato (CLUE)
Prazo: Linha de base
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A visão no ajuste inicial foi avaliada usando um questionário de visão subjetiva.
O Questionário CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0 a 120.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1636BB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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