Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena dozowania obiektywu Plus Power

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności soczewek ACUVUE® ADVANCE® Plus z soczewkami ACUVUE® ADVANCE® w parametrach mocy dodatniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Nanticoke, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 45 lat.
  • Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych i chce nosić badane soczewki codziennie przez czas trwania badania (zdefiniowany jako co najmniej 6 godzin z co najmniej 1 miesiącem noszenia przed badaniem) .
  • Optymalna, zweryfikowana równoważna korekcja odległości sferycznej obiektu musi mieścić się w przedziale od +1,00 do +6,00D.
  • Każda moc cylindra musi być ≤ 0,75D.
  • Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  • Pacjent musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Cukrzyca.
  • Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, dwuogniskowe, w soczewkach kontaktowych monovision lub są noszone jako soczewki przedłużone.
  • Potrzebujesz jakiejkolwiek bliskiej korekty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Soczewki kontaktowe Acuvue Advance Plus noszone w pierwszym okresie i soczewki kontaktowe Acuvue Advance noszone w drugim okresie.
Urządzenie: Acuvue Advance Plus
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe.
Urządzenie: Acuvue Advance
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inny: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Soczewki kontaktowe Acuvue Advance noszone jako pierwszy okres i soczewki kontaktowe Acuvue Advance Plus noszone jako drugi.
Urządzenie: Acuvue Advance Plus
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe.
Urządzenie: Acuvue Advance
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku tydzień po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku ETDRS. ETDRS to skrót od Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Zebrano pomiary obuoczne i jednooczne.
1 tydzień
Ostrość wzroku w momencie początkowego dopasowania
Ramy czasowe: Po 10-15 minutach noszenia soczewek
Ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą testu ostrości wzroku ETDRS. ETDRS to skrót od Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Po 10-15 minutach noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort korzystania z soczewek kontaktowych Doświadczenie użytkownika (CLUE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz subiektywnego komfortu CLUE ocenia ogólny komfort soczewek. Kwestionariusz CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120.
1 tydzień
Wizja zgłaszana przez osobę korzystającą z soczewek kontaktowych (CLUE).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólne widzenie oceniano za pomocą subiektywnego kwestionariusza widzenia. Kwestionariusz CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120.
1 tydzień
Komfort soczewek kontaktowych przy początkowym dopasowaniu przy użyciu soczewek kontaktowych Doświadczenia użytkownika (CLUE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Komfort oceniano za pomocą subiektywnego kwestionariusza komfortu. Kwestionariusz CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. Wyniki CLUE mają zakres od 0 do 120.
Linia bazowa
Zgłaszane przez osobę widzenie przy początkowym dopasowaniu przy użyciu soczewek kontaktowych Doświadczenia użytkownika (CLUE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrok przy początkowym dopasowaniu oceniano za pomocą subiektywnego kwestionariusza widzenia. Kwestionariusz CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1636BB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acuvue Advance Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj