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Estudo de segurança pós-autorização de Samsca (Tolvaptan) usado na prática médica de rotina

30 de abril de 2013 atualizado por: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Um estudo multicêntrico, multinacional e observacional de segurança pós-autorização para documentar a utilização do medicamento Samsca e coletar informações sobre a segurança do Samsca quando usado na prática médica de rotina

Uma Pesquisa de Utilização de Medicamentos é realizada para monitorar e documentar os padrões de utilização de medicamentos do Samsca na prática médica de rotina.

Um Estudo de Segurança Pós-Autorização é realizado para coletar informações sobre a segurança do Samsca quando usado em um ambiente da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisa de Utilização de Medicamentos A análise de utilização de medicamentos descreverá o número de prescrições, sua distribuição entre diferentes especialidades médicas e indicação de uso em comparação com o RCM, distribuição de idade e sexo do paciente em nível de prescrição. Além disso, a indicação de uso será ainda categorizada como

  • SIADH
  • Hiponatremia não SIADH
  • Não hiponatremia

Estudo de Segurança Pós-Autorização

Os níveis basais de sódio e a taxa de correção do sódio durante a terapia serão analisados. Os achados de segurança serão descritos. O número de todos os eventos adversos graves e não graves e as frequências relativas serão analisados ​​considerando as categorias de risco abaixo:

  • Segurança renal
  • Efeitos adversos relacionados à aquaresia
  • Taxa de correção de sódio sérico
  • Homeostase da glicose
  • Segurança cardiovascular e hemodinâmica
  • Sistema respiratório
  • Metabolismo de drogas e interações medicamentosas
  • Exposição a drogas durante a gravidez
  • segurança pediátrica

Serão realizadas análises de subgrupos para todos os achados de segurança por subgrupos de indicação (SIADH e outras indicações), subgrupos de acordo com as doenças subjacentes à SIADH, faixas etárias, pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Alemanha
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Alemanha
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Alemanha
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Alemanha
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Alemanha
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Alemanha
        • Otsuka study location 49-001
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dinamarca
        • Otsuka Study location 45-006
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Espanha
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Espanha
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Espanha
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Espanha
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Espanha
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Espanha
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Espanha
        • Otsuka Study location 34-012
  • Itália
      • Cuneo, Itália
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Itália
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Itália
        • Otsuka Study location 39.005
  • Noruega
      • Lorenskog, Noruega
        • Otsuka Study location 47-001
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.004
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Suécia
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Suécia
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Suécia
        • Otsuka Study location 46-003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com Samsca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com Samsca

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não assinaram o formulário de consentimento de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com Samsca.
Medicamento: Tolvaptano
Comprimido Samsca 15mg; Samsca comprimido de 30 mg Administração de acordo com Samsca SmPC e julgamento médico do médico assistente.
Outros nomes:
  • Samsca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Utilização do medicamento Samsca estratificada por especialidade médica prescritora, indicação de uso, sexo do paciente e idade do paciente.
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxas de correção de sódio Samsca e eventos adversos em pacientes tratados com Samsca
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-09-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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