Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä käytetystä Samscasta (tolvaptaanista)
tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Monikeskus, monikansallinen, tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Samscan huumeiden käytön dokumentoimiseksi ja Samscan turvallisuudesta rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytössä olevien tietojen keräämiseksi
Huumeiden käyttötutkimus suoritetaan Samscan lääkkeiden käyttötapojen seuraamiseksi ja dokumentoimiseksi rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus suoritetaan tietojen keräämiseksi Samscan turvallisuudesta, kun sitä käytetään tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden käyttötutkimus Lääkkeiden käyttöanalyysissä kuvataan reseptien määrä, niiden jakautuminen eri lääketieteen erikoisalojen kesken ja käyttöaihe verrattuna valmisteyhteenvetoon, potilaan ikä- ja sukupuolijakaumat reseptitasolla. Lisäksi käyttöaihe luokitellaan edelleen
- SIADH
- Ei-SIADH-hyponatremia
- Ei-hyponatremia
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus
Natriumtasot lähtötilanteessa ja natriumkorjausnopeus hoidon aikana analysoidaan. Turvallisuushavainnot kuvataan. Kaikkien ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja suhteellinen esiintymistiheys analysoidaan ottaen huomioon seuraavat riskiluokat:
- Munuaisten turvallisuus
- Akvareesiin liittyvät haittavaikutukset
- Seerumin natriumin korjausnopeus
- Glukoosin homeostaasi
- Kardiovaskulaarinen turvallisuus ja hemodynamiikka
- Hengityselimet
- Lääkkeiden aineenvaihdunta ja lääkkeiden yhteisvaikutukset
- Huumeiden altistuminen raskauden aikana
- Lasten turvallisuus
Kaikille turvallisuuslöydöksille tehdään alaryhmäanalyysit indikaatioalaryhmien (SIADH ja muut indikaatiot), SIADH:n taustalla olevien sairauksien, ikäryhmien, maksan vajaatoimintapotilaiden ja munuaisten vajaatoimintapotilaiden mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Otsuka Study location 34-007
-
Castellon, Espanja
- Otsuka Study location 34-014
-
Castellon, Espanja
- Otsuka Study location 34-015
-
Cordoba, Espanja
- Otsuka Study location 34-013
-
Madrid, Espanja
- Otsuka Study location 34-005
-
Majadahonda, Espanja
- Otsuka Study location 34.017
-
Sevilla, Espanja
- Otsuka Study location 34-002
-
Sevilla, Espanja
- Otsuka Study location 34-012
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia
- Otsuka Study location 39-001
-
Florence, Italia
- Otsuka Study location 39.007
-
Siena, Italia
- Otsuka Study location 39.005
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja
- Otsuka Study location 47-001
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi
- Otsuka Study Location 46.001
-
Karlstad, Ruotsi
- Otsuka Study location 46-004
-
Linköping, Ruotsi
- Otsuka Study location 46.002
-
Stockholm, Ruotsi
- Otsuka Study location 46-003
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Otsuka Study location 49.007
-
Dresden, Saksa
- Otsuka Study location 49.016
-
Duesseldorf, Saksa
- Otsuka Study location 49.011
-
Hamburg, Saksa
- Otsuka Study location 49.002
-
Hannover, Saksa
- Otsuka Study location 49.012
-
Hannover, Saksa
- Otsuka Study location 49.018
-
Heidelberg, Saksa
- Otsuka Study Location 49-020
-
Heidelberg, Saksa
- Otsuka Study location 49-024
-
Koeln, Saksa
- Otsuka Study location 49.004
-
Luebeck, Saksa
- Otsuka Study location 49.009
-
Mannheim, Saksa
- Otsuka Study location 49.017
-
Regensberg, Saksa
- Otsuka Study location 49-019
-
Rostock, Saksa
- Otsuka Study location 49-021
-
Wuerzburg, Saksa
- Otsuka study location 49-001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Otsuka Study location 45-001
-
Holstebro, Tanska
- Otsuka Study location 45-006
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.024
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.019
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.003
-
Hartlepool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44-023
-
Kingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.005
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.006
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.016
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44-001
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.007
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.013
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.021
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44-027
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.015
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44-025
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Otsuka Study location 44.004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Samscalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan Samscalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietojen suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan Samscalla.
|
Samsca 15 mg tabletti; Samsca 30 mg tabletti Anto Samscan valmisteyhteenvedon ja hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samscan lääkekäyttö on ositettu lääketieteellisen erikoisuuden, käyttöaiheen, potilaan sukupuolen ja iän perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Samsca-natriumkorjaus ja haittatapahtumat Samscalla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-09-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .