Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Samsca (Tolvaptan) brugt i rutinemæssig medicinsk praksis

30. april 2013 opdateret af: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Et multicenter, multinationalt, observationelt sikkerhedsstudie efter godkendelse for at dokumentere lægemiddelforbruget af Samsca og for at indsamle oplysninger om sikkerheden ved Samsca, når det bruges i rutinemæssig medicinsk praksis

En undersøgelse af lægemiddelbrug udføres for at overvåge og dokumentere lægemiddelbrugsmønstrene for Samsca i rutinemæssig medicinsk praksis.

En sikkerhedsundersøgelse efter autorisation udføres for at indsamle oplysninger om sikkerheden af ​​Samsca, når den bruges i en virkelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af lægemiddelforbrug. Analysen af ​​lægemiddelanvendelse vil beskrive antallet af recepter, deres fordeling mellem forskellige medicinske specialer og indikation for brug sammenlignet med produktresuméet, patientens alder og patientens kønsfordeling på receptniveau. Derudover vil indikationen for brug yderligere blive kategoriseret som

  • SIADH
  • Ikke-SIADH hyponatriæmi
  • Ikke-hyponatriæmi

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

Natriumniveauer ved baseline og hastigheden af ​​natriumkorrektion under behandling vil blive analyseret. Sikkerhedsfund vil blive beskrevet. Antallet af alle ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger og de relative frekvenser vil blive analyseret under hensyntagen til risikokategorierne nedenfor:

  • Nyresikkerhed
  • Akvarese-relaterede bivirkninger
  • Serum natrium korrektionshastighed
  • Glukose homeostase
  • Kardiovaskulær sikkerhed og hæmodynamik
  • Åndedrætsorganerne
  • Lægemiddelmetabolisme og lægemiddelinteraktioner
  • Lægemiddeleksponering under graviditet
  • Pædiatrisk sikkerhed

Der vil blive udført undergruppeanalyser for alle sikkerhedsfund efter indikationsundergrupper (SIADH og andre indikationer), undergrupper efter SIADH-underliggende sygdomme, aldersgrupper, leversvigte patienter og nyresvigtede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Danmark
        • Otsuka Study location 45-006
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Otsuka Study location 44.004
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italien
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italien
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norge
      • Lorenskog, Norge
        • Otsuka Study location 47-001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spanien
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spanien
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spanien
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-012
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Sverige
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Sverige
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Sverige
        • Otsuka Study location 46-003
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Tyskland
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Otsuka study location 49-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med Samsca

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med Samsca

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har underskrevet datasamtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der behandles med Samsca.
Medicin: Tolvaptan
Samsca 15 mg tablet; Samsca 30 mg tablet Administration i henhold til Samsca produktresumé og medicinsk vurdering fra behandlende læge.
Andre navne:
  • Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelanvendelse af Samsca stratificeret ved at ordinere medicinsk speciale, indikation for brug, patientens køn og patientens alder.
Tidsramme: 3 år
3 år
Samsca natrium korrektionshastigheder og bivirkninger hos patienter behandlet med Samsca
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-09-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIADH

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner