Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Samsca (Tolvaptan) engedélyezés utáni biztonsági vizsgálata a rutin orvosi gyakorlatban

2013. április 30. frissítette: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Egy több központot felölelő, többnemzetiségű, megfigyeléses, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a Samsca gyógyszerhasználatának dokumentálására és a Samsca biztonságosságára vonatkozó információk gyűjtésére a rutin orvosi gyakorlatban történő használat során

Gyógyszerhasználati felmérést végeznek a Samsca gyógyszerhasználati szokásainak nyomon követésére és dokumentálására a rutin orvosi gyakorlatban.

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt végeznek annak érdekében, hogy információkat gyűjtsenek a Samsca valós környezetben történő használatának biztonságosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyógyszerhasználati felmérés A gyógyszerhasználati elemzés leírja a felírt felírások számát, megoszlását a különböző orvosi szakterületek között, valamint az alkalmazási indikációt az alkalmazási előíráshoz viszonyítva, valamint a betegek életkorának és nemének megoszlását a felírás szintjén. Ezen túlmenően a használati javallat további kategóriákba kerül

  • SIADH
  • Nem-SIADH hyponatraemia
  • Nem hyponatraemia

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány

Elemezni kell a kiindulási nátriumszintet és a nátrium-korrekció sebességét a kezelés alatt. A biztonsági megállapításokat ismertetjük. Az összes nem súlyos és súlyos nemkívánatos esemény számát és relatív gyakoriságát az alábbi kockázati kategóriák figyelembevételével elemezzük:

  • Vesebiztonság
  • Akvarézissel kapcsolatos káros hatások
  • A szérum nátrium korrekciós aránya
  • Glükóz homeosztázis
  • Szív- és érrendszeri biztonság és hemodinamika
  • Légzőrendszer
  • Gyógyszeranyagcsere és gyógyszerkölcsönhatások
  • A kábítószer-expozíció terhesség alatt
  • Gyermekek biztonsága

Alcsoport-elemzéseket végeznek minden biztonságossági megállapításra indikációs alcsoportok (SIADH és egyéb indikációk), SIADH alapbetegségek, korcsoportok, májkárosodott betegek és vesekárosodás szerinti alcsoportok szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dánia
        • Otsuka Study location 45-006
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Otsuka Study location 44.004
  • Norvégia
      • Lorenskog, Norvégia
        • Otsuka Study location 47-001
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Németország
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Németország
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Németország
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Németország
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Németország
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Németország
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Németország
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Németország
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Németország
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Németország
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Németország
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Németország
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Németország
        • Otsuka study location 49-001
  • Olaszország
      • Cuneo, Olaszország
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Olaszország
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Olaszország
        • Otsuka Study location 39.005
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spanyolország
        • Otsuka Study location 34-012
  • Svédország
      • Goeteborg, Svédország
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Svédország
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Svédország
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Svédország
        • Otsuka Study location 46-003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Samsca-val kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Samsca-val kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem írták alá az adatkezelési hozzájárulási űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Samsca-val kezelt betegek.
Drog: Tolvaptán
Samsca 15 mg tabletta; Samsca 30 mg tabletta A Samsca alkalmazási előírása és a kezelőorvos orvosi véleménye szerint történő beadás.
Más nevek:
  • Samsca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Samsca gyógyszerfelhasználása orvosi szakrendelés, használati javallat, beteg neme és életkora alapján rétegezve.
Időkeret: 3 év
3 év
Samsca-nátrium-korrekciós arányok és nemkívánatos események Samsca-val kezelt betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-09-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel