Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek na autorisatie van Samsca (Tolvaptan) gebruikt in de routinematige medische praktijk

30 april 2013 bijgewerkt door: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Een multicenter, multinationaal, observationeel veiligheidsonderzoek na autorisatie om het medicijngebruik van Samsca te documenteren en informatie te verzamelen over de veiligheid van Samsca bij gebruik in routinematige medische praktijken

Er wordt een drugsgebruiksonderzoek uitgevoerd om de patronen van het drugsgebruik van Samsca in de dagelijkse medische praktijk te volgen en te documenteren.

Er wordt een veiligheidsonderzoek na autorisatie uitgevoerd om informatie te verzamelen over de veiligheid van Samsca bij gebruik in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drugsgebruiksonderzoek De drugsgebruiksanalyse beschrijft het aantal recepten, hun verdeling over verschillende medische specialismen, de indicatie voor gebruik in vergelijking met de SmPC, de leeftijd van de patiënt en de verdeling van het geslacht van de patiënt op receptniveau. Daarnaast wordt de gebruiksindicatie verder gecategoriseerd als

  • SIADH
  • Niet-SIADH hyponatriëmie
  • Niet-hyponatriëmie

Veiligheidsonderzoek na autorisatie

Natriumspiegels bij aanvang en snelheid van natriumcorrectie tijdens therapie zullen worden geanalyseerd. Veiligheidsbevindingen worden beschreven. Het aantal niet-ernstige en ernstige bijwerkingen en de relatieve frequenties zullen worden geanalyseerd met inachtneming van de onderstaande risicocategorieën:

  • Nier veiligheid
  • Aquaresis-gerelateerde bijwerkingen
  • Correctiesnelheid van serumnatrium
  • Glucose homeostase
  • Cardiovasculaire veiligheid en hemodynamica
  • Ademhalingssysteem
  • Geneesmiddelmetabolisme en geneesmiddelinteracties
  • Blootstelling aan geneesmiddelen tijdens de zwangerschap
  • Pediatrische veiligheid

Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd voor alle veiligheidsbevindingen per indicatiesubgroep (SIADH en andere indicaties), subgroepen volgens SIADH-onderliggende ziekten, leeftijdsgroepen, patiënten met leverfunctiestoornis en patiënten met nierfunctiestoornis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Denemarken
        • Otsuka Study location 45-006
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Duitsland
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Duitsland
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Duitsland
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Duitsland
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Duitsland
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Otsuka study location 49-001
  • Italië
      • Cuneo, Italië
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italië
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italië
        • Otsuka Study location 39.005
  • Noorwegen
      • Lorenskog, Noorwegen
        • Otsuka Study location 47-001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spanje
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spanje
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spanje
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spanje
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spanje
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spanje
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spanje
        • Otsuka Study location 34-012
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Otsuka Study location 44.004
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Zweden
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Zweden
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Zweden
        • Otsuka Study location 46-003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met Samsca

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met Samsca

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevens niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die worden behandeld met Samsca.
Geneesmiddel: Tolvaptan
Samsca-tablet van 15 mg; Samsca 30 mg tablet Toediening volgens Samsca SmPC en medisch oordeel behandelend arts.
Andere namen:
  • Samska

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelengebruik van Samsca gestratificeerd naar voorschrijvend medisch specialisme, indicatie voor gebruik, geslacht van de patiënt en leeftijd van de patiënt.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samsca-natriumcorrectiepercentages en bijwerkingen bij patiënten die met Samsca werden behandeld
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-09-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren