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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione di Samsca (tolvaptan) utilizzato nella pratica medica di routine

30 aprile 2013 aggiornato da: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione multicentrico, multinazionale e osservazionale per documentare l'utilizzo di farmaci di Samsca e per raccogliere informazioni sulla sicurezza di Samsca quando utilizzato nella pratica medica di routine

Viene eseguita un'indagine sull'utilizzo dei farmaci per monitorare e documentare i modelli di utilizzo dei farmaci di Samsca nella pratica medica di routine.

Viene eseguito uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione per raccogliere informazioni sulla sicurezza di Samsca quando utilizzato in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sull'utilizzo dei farmaci L'analisi sull'utilizzo dei farmaci descriverà il numero di prescrizioni, la loro distribuzione tra le diverse specialità mediche e l'indicazione per l'uso rispetto all'RCP, l'età dei pazienti e le distribuzioni di genere dei pazienti a livello di prescrizione. Inoltre, l'indicazione per l'uso sarà ulteriormente classificata come

  • SIADH
  • Iponatremia non SIADH
  • Non iponatriemia

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione

Saranno analizzati i livelli di sodio al basale e il tasso di correzione del sodio durante la terapia. Verranno descritti i risultati sulla sicurezza. Il numero di tutti gli eventi avversi non gravi e gravi e le relative frequenze saranno analizzati in considerazione delle seguenti categorie di rischio:

  • Sicurezza renale
  • Effetti avversi correlati all'acquaresi
  • Tasso di correzione del sodio sierico
  • Omeostasi del glucosio
  • Sicurezza cardiovascolare ed emodinamica
  • Sistema respiratorio
  • Metabolismo dei farmaci e interazioni farmacologiche
  • Esposizione al farmaco durante la gravidanza
  • Sicurezza pediatrica

Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite per tutti i risultati di sicurezza per sottogruppi di indicazione (SIADH e altre indicazioni), sottogruppi in base alle malattie alla base della SIADH, gruppi di età, pazienti con compromissione epatica e pazienti con compromissione renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Danimarca
        • Otsuka Study location 45-006
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Germania
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Germania
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Germania
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Germania
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Germania
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Germania
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Germania
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Germania
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Germania
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Germania
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Germania
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Germania
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Germania
        • Otsuka study location 49-001
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italia
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italia
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norvegia
      • Lorenskog, Norvegia
        • Otsuka Study location 47-001
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Regno Unito
        • Otsuka Study location 44.004
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spagna
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spagna
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spagna
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spagna
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spagna
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spagna
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spagna
        • Otsuka Study location 34-012
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Svezia
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Svezia
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Svezia
        • Otsuka Study location 46-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Samsca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con Samsca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso ai dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Samsca.
Droga: Tolvaptan
Samsca compressa da 15 mg; Samsca compressa da 30 mg Somministrazione secondo Samsca RCP e giudizio medico del medico curante.
Altri nomi:
  • Samsca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo del farmaco di Samsca stratificato per specialità medica prescrittiva, indicazione per l'uso, sesso del paziente ed età del paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tassi di correzione del sodio Samsca ed eventi avversi nei pazienti trattati con Samsca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-09-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SIADH

Prove cliniche su Tolvaptan

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