Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности Samsca (Tolvaptan), используемого в обычной медицинской практике

30 апреля 2013 г. обновлено: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Многоцентровое, многонациональное, обсервационное пострегистрационное исследование безопасности для документирования использования Samsca в качестве лекарственного средства и сбора информации о безопасности Samsca при использовании в обычной медицинской практике.

Исследование использования лекарств проводится для мониторинга и документирования моделей использования Samsca в повседневной медицинской практике.

Исследование безопасности после авторизации проводится для сбора информации о безопасности Samsca при использовании в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обследование использования лекарственных средств Анализ использования лекарственных средств будет описывать количество назначений, их распределение между различными медицинскими специальностями и показания к применению по сравнению с SmPC, распределением пациентов по возрасту и полу пациентов на уровне назначений. Кроме того, показания к применению будут далее классифицироваться как

  • SIADH
  • Гипонатриемия без SIADH
  • Негипонатриемия

Пострегистрационное исследование безопасности

Будут проанализированы исходные уровни натрия и скорость коррекции содержания натрия в ходе терапии. Будут описаны выводы по безопасности. Количество всех несерьезных и серьезных нежелательных явлений и их относительная частота будут проанализированы с учетом следующих категорий риска:

  • Почечная безопасность
  • Побочные эффекты, связанные с акварезом
  • Скорость коррекции уровня натрия в сыворотке
  • Гомеостаз глюкозы
  • Сердечно-сосудистая безопасность и гемодинамика
  • Дыхательная система
  • Метаболизм лекарств и лекарственные взаимодействия
  • Воздействие наркотиков во время беременности
  • Детская безопасность

Анализы подгрупп будут проводиться для всех данных о безопасности по подгруппам показаний (SIADH и другие показания), подгруппам в соответствии с основными заболеваниями SIADH, возрастным группам, пациентам с нарушением функции печени и пациентам с нарушением функции почек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Германия
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Германия
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Германия
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Германия
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Германия
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Германия
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Германия
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Германия
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Германия
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Германия
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Германия
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Германия
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Германия
        • Otsuka study location 49-001
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Дания
        • Otsuka Study location 45-006
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Испания
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Испания
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Испания
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Испания
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Испания
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Испания
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Испания
        • Otsuka Study location 34-012
  • Италия
      • Cuneo, Италия
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Италия
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Италия
        • Otsuka Study location 39.005
  • Норвегия
      • Lorenskog, Норвегия
        • Otsuka Study location 47-001
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Otsuka Study location 44.004
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Швеция
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Швеция
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Швеция
        • Otsuka Study location 46-003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые лечатся Samsca

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые лечатся Samsca

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие форму согласия на использование данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые лечатся Samsca.
Лекарство: Толваптан
Таблетка Самска 15 мг; Таблетки Samsca 30 мг. Применение в соответствии с Samsca SmPC и медицинским заключением лечащего врача.
Другие имена:
  • Самска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование препарата Samsca стратифицировано по назначению врача, показаниям к применению, полу и возрасту пациента.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота коррекции натрия Samsca и нежелательные явления у пациентов, получавших Samsca
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-09-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться