用于常规医疗实践的 Samsca（托伐普坦）的授权后安全性研究
2013年4月30日 更新者：Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
一项多中心、多国家、观察性授权后安全性研究，以记录 Samsca 的药物使用情况并收集有关 Samsca 在常规医疗实践中使用时的安全性信息
进行药物使用调查以监测和记录 Samsca 在常规医疗实践中的药物使用模式。
进行授权后安全研究以收集有关 Samsca 在现实生活中使用时的安全性的信息。
研究概览
详细说明
药物使用调查 药物使用分析将描述处方数量、它们在不同医学专业之间的分布以及与 SmPC 相比的使用适应症、患者年龄和患者性别在处方层面的分布。 此外，使用适应症将进一步分类为
- SIADH
- 非 SIADH 低钠血症
- 非低钠血症
授权后安全研究
将分析基线的钠水平和治疗下的钠校正率。 将描述安全发现。 将考虑以下风险类别分析所有非严重和严重不良事件的数量和相对频率：
- 肾脏安全
- 与水肿相关的不良反应
- 血清钠修正率
- 葡萄糖稳态
- 心血管安全性和血液动力学
- 呼吸系统
- 药物代谢和药物相互作用
- 怀孕期间接触药物
- 儿科安全
将按适应症亚组（SIADH 和其他适应症）、根据 SIADH 基础疾病、年龄组、肝功能受损患者和肾功能受损患者进行亚组分析，对所有安全性发现进行亚组分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Otsuka Study location 45-001
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Holstebro、丹麦
- Otsuka Study location 45-006
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Aachen、德国
- Otsuka Study location 49.007
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Dresden、德国
- Otsuka Study location 49.016
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Duesseldorf、德国
- Otsuka Study location 49.011
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Hamburg、德国
- Otsuka Study location 49.002
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Hannover、德国
- Otsuka Study location 49.012
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Hannover、德国
- Otsuka Study location 49.018
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Heidelberg、德国
- Otsuka Study Location 49-020
-
Heidelberg、德国
- Otsuka Study location 49-024
-
Koeln、德国
- Otsuka Study location 49.004
-
Luebeck、德国
- Otsuka Study location 49.009
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Mannheim、德国
- Otsuka Study location 49.017
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Regensberg、德国
- Otsuka Study location 49-019
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Rostock、德国
- Otsuka Study location 49-021
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Wuerzburg、德国
- Otsuka study location 49-001
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Cuneo、意大利
- Otsuka Study location 39-001
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Florence、意大利
- Otsuka Study location 39.007
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Siena、意大利
- Otsuka Study location 39.005
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Lorenskog、挪威
- Otsuka Study location 47-001
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Goeteborg、瑞典
- Otsuka Study Location 46.001
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Karlstad、瑞典
- Otsuka Study location 46-004
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Linköping、瑞典
- Otsuka Study location 46.002
-
Stockholm、瑞典
- Otsuka Study location 46-003
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Birmingham、英国
- Otsuka Study location 44.024
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Coventry、英国
- Otsuka Study location 44.019
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Durham、英国
- Otsuka Study location 44.003
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Hartlepool、英国
- Otsuka Study location 44-023
-
Kingston、英国
- Otsuka Study location 44.005
-
Liverpool、英国
- Otsuka Study location 44.006
-
Liverpool、英国
- Otsuka Study location 44.016
-
Manchester、英国
- Otsuka Study location 44-001
-
Manchester、英国
- Otsuka Study location 44.007
-
Manchester、英国
- Otsuka Study location 44.013
-
Nuneaton、英国
- Otsuka Study location 44.021
-
Oldham、英国
- Otsuka Study location 44-027
-
Oldham、英国
- Otsuka Study location 44.015
-
Preston、英国
- Otsuka Study location 44-025
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Southampton、英国
- Otsuka Study location 44.004
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Alicante、西班牙
- Otsuka Study location 34-007
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Castellon、西班牙
- Otsuka Study location 34-014
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Castellon、西班牙
- Otsuka Study location 34-015
-
Cordoba、西班牙
- Otsuka Study location 34-013
-
Madrid、西班牙
- Otsuka Study location 34-005
-
Majadahonda、西班牙
- Otsuka Study location 34.017
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Sevilla、西班牙
- Otsuka Study location 34-002
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Sevilla、西班牙
- Otsuka Study location 34-012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Samsca 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 接受 Samsca 治疗的患者
排除标准：
- 未签署数据同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 Samsca 治疗的患者。
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Samsca 15 毫克片剂； Samsca 30mg 片剂按照 Samsca SmPC 和治疗医师的医学判断给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Samsca 的药物使用情况根据医学专业、使用适应症、患者性别和患者年龄进行分层。
大体时间：3年
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3年
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接受 Samsca 治疗的患者的 Samsca 钠校正率和不良事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.