Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie Samsca (Tolvaptan) stosowanego w rutynowej praktyce medycznej

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu udokumentowania stosowania leku Samsca i zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Samsca w rutynowej praktyce medycznej

Ankieta dotycząca używania narkotyków jest przeprowadzana w celu monitorowania i dokumentowania wzorców używania narkotyków przez firmę Samsca w rutynowej praktyce medycznej.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jest przeprowadzane w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa produktu Samsca podczas jego stosowania w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta wykorzystania leku Analiza wykorzystania leku opisze liczbę recept, ich rozkład między różnymi specjalizacjami medycznymi oraz wskazania do stosowania w porównaniu z ChPL, rozkładem wieku pacjentów i płci pacjentów na poziomie recepty. Ponadto wskazanie do stosowania zostanie dalej sklasyfikowane jako

  • SIADH
  • Hiponatremia niezwiązana z SIADH
  • Bez hiponatremii

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia

Zostaną przeanalizowane wyjściowe poziomy sodu i tempo korekty sodu w trakcie terapii. Ustalenia dotyczące bezpieczeństwa zostaną opisane. Liczba wszystkich poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych oraz ich względne częstości zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem poniższych kategorii ryzyka:

  • Bezpieczeństwo nerek
  • Działania niepożądane związane z akwarezą
  • Współczynnik korekty stężenia sodu w surowicy
  • Homeostaza glukozy
  • Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i hemodynamika
  • Układ oddechowy
  • Metabolizm leków i interakcje leków
  • Ekspozycja na leki w czasie ciąży
  • Bezpieczeństwo pediatryczne

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla wszystkich ustaleń dotyczących bezpieczeństwa według podgrup wskazań (SIADH i inne wskazania), podgrup według chorób leżących u podstaw SIADH, grup wiekowych, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dania
        • Otsuka Study location 45-006
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Hiszpania
        • Otsuka Study location 34-012
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Niemcy
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Niemcy
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Niemcy
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Niemcy
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Niemcy
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Otsuka study location 49-001
  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia
        • Otsuka Study location 47-001
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Szwecja
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Szwecja
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Szwecja
        • Otsuka Study location 46-003
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Włochy
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Włochy
        • Otsuka Study location 39.005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Otsuka Study location 44.004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekiem Samsca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni lekiem Samsca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali formularza zgody na dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni lekiem Samsca.
Lek: Tolwaptan
Tabletka Samsca 15 mg; Tabletka Samsca 30 mg Podawanie zgodnie z ChPL Samsca i oceną lekarską lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Samsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie leku Samsca uwarstwione według przepisanej specjalizacji medycznej, wskazania do stosowania, płci pacjenta i wieku pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźniki korekty sodu Samsca i zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych Samsca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-09-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIADH

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj