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Estudio de seguridad posterior a la autorización de Samsca (Tolvaptan) utilizado en la práctica médica habitual

30 de abril de 2013 actualizado por: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Estudio de seguridad observacional posterior a la autorización, multicéntrico, multinacional, para documentar la utilización farmacológica de Samsca y recopilar información sobre la seguridad de Samsca cuando se utiliza en la práctica médica habitual

Se realiza una Encuesta de Utilización de Medicamentos para monitorear y documentar los patrones de utilización de medicamentos de Samsca en la práctica médica de rutina.

Se realiza un estudio de seguridad posterior a la autorización para recopilar información sobre la seguridad de Samsca cuando se utiliza en un entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Encuesta de utilización de medicamentos El análisis de utilización de medicamentos describirá el número de prescripciones, su distribución entre las diferentes especialidades médicas y la indicación de uso en comparación con el SmPC, la distribución por edad y sexo del paciente a nivel de prescripción. Además, la indicación de uso se clasificará adicionalmente como

  • SIADH
  • Hiponatremia no SIADH
  • No Hiponatremia

Estudio de Seguridad Posterior a la Autorización

Se analizarán los niveles de sodio al inicio y la tasa de corrección de sodio durante la terapia. Se describirán los hallazgos de seguridad. El número de todos los eventos adversos graves y no graves y las frecuencias relativas se analizarán teniendo en cuenta las siguientes categorías de riesgo:

  • seguridad renal
  • Efectos adversos relacionados con Aquaresis
  • Tasa de corrección de sodio sérico
  • Homeostasis de la glucosa
  • Seguridad cardiovascular y hemodinámica
  • Sistema respiratorio
  • Metabolismo de fármacos e interacciones farmacológicas
  • Exposición a drogas durante el embarazo
  • Seguridad pediátrica

Se realizarán análisis de subgrupos para todos los hallazgos de seguridad por subgrupos de indicación (SIADH y otras indicaciones), subgrupos según las enfermedades subyacentes del SIADH, grupos de edad, pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con insuficiencia renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Alemania
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Alemania
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Alemania
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Alemania
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Alemania
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Alemania
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Alemania
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Alemania
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Alemania
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Alemania
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Alemania
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Alemania
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Alemania
        • Otsuka study location 49-001
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dinamarca
        • Otsuka Study location 45-006
  • España
      • Alicante, España
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, España
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, España
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, España
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, España
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, España
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, España
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, España
        • Otsuka Study location 34-012
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italia
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italia
        • Otsuka Study location 39.005
  • Noruega
      • Lorenskog, Noruega
        • Otsuka Study location 47-001
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Reino Unido
        • Otsuka Study location 44.004
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Suecia
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Suecia
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Suecia
        • Otsuka Study location 46-003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son tratados con Samsca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son tratados con Samsca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han firmado el formulario de consentimiento de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que son tratados con Samsca.
Droga: Tolvaptán
Comprimido Samsca de 15 mg; Comprimido de 30 mg de Samsca Administración según Samsca SmPC y criterio médico del médico tratante.
Otros nombres:
  • Samsca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilización del fármaco de Samsca estratificada por especialidad médica que prescribe, indicación de uso, sexo del paciente y edad del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasas de corrección de sodio de Samsca y eventos adversos en pacientes tratados con Samsca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-09-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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