Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av Samsca (Tolvaptan) brukt i rutinemessig medisinsk praksis

30. april 2013 oppdatert av: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

En multisenter, multinasjonal, observasjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning for å dokumentere legemiddelbruken av Samsca og for å samle informasjon om sikkerheten til Samsca når den brukes i rutinemessig medisinsk praksis

En legemiddelbruksundersøkelse utføres for å overvåke og dokumentere legemiddelbruksmønstrene til Samsca i rutinemessig medisinsk praksis.

En sikkerhetsstudie etter godkjenning utføres for å samle informasjon om sikkerheten til Samsca når den brukes i en virkelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelbruksundersøkelsen Legemiddelbruksanalysen vil beskrive antall resepter, deres fordeling mellom ulike medisinske spesialiteter og indikasjon for bruk sammenlignet med preparatomtalen, pasientens alder og pasientens kjønnsfordeling på reseptnivå. I tillegg vil indikasjonen for bruk bli ytterligere kategorisert som

  • SIADH
  • Ikke-SIADH hyponatremi
  • Ikke-hyponatremi

Sikkerhetsstudie etter godkjenning

Natriumnivåer ved baseline og hastighet for natriumkorreksjon under behandling vil bli analysert. Sikkerhetsfunn vil bli beskrevet. Antallet ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser og de relative frekvensene vil bli analysert under hensyntagen til risikokategoriene nedenfor:

  • Nyresikkerhet
  • Akvarese-relaterte bivirkninger
  • Serumnatrium korreksjonshastighet
  • Glukosehomeostase
  • Kardiovaskulær sikkerhet og hemodynamikk
  • Luftveiene
  • Legemiddelmetabolisme og legemiddelinteraksjoner
  • Medikamenteksponering under graviditet
  • Pediatrisk sikkerhet

Det vil bli utført undergruppeanalyser for alle sikkerhetsfunn etter indikasjonsundergrupper (SIADH og andre indikasjoner), undergrupper etter SIADH-underliggende sykdommer, aldersgrupper, pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Danmark
        • Otsuka Study location 45-006
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italia
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italia
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norge
      • Lorenskog, Norge
        • Otsuka Study location 47-001
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spania
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spania
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spania
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spania
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spania
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spania
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spania
        • Otsuka Study location 34-012
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Storbritannia
        • Otsuka Study location 44.004
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Sverige
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Sverige
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Sverige
        • Otsuka Study location 46-003
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Tyskland
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Otsuka study location 49-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med Samsca

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandles med Samsca

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har signert datasamtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som behandles med Samsca.
Legemiddel: Tolvaptan
Samsca 15mg tablett; Samsca 30 mg tablett Administrasjon i henhold til Samscas produktresumé og medisinsk vurdering fra behandlende lege.
Andre navn:
  • Samsca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelbruk av Samsca stratifisert etter forskrivning av medisinsk spesialitet, indikasjon for bruk, pasientens kjønn og pasientens alder.
Tidsramme: 3 år
3 år
Korreksjonsrater for Samsca natrium og bivirkninger hos pasienter behandlet med Samsca
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-09-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere