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Étude de sécurité post-autorisation de Samsca (Tolvaptan) utilisé dans la pratique médicale courante

30 avril 2013 mis à jour par: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Une étude d'innocuité post-autorisation multicentrique, multinationale et observationnelle visant à documenter l'utilisation du médicament Samsca et à recueillir des informations sur l'innocuité du Samsca lorsqu'il est utilisé dans la pratique médicale courante

Une enquête sur l'utilisation des médicaments est réalisée pour surveiller et documenter les schémas d'utilisation des médicaments de Samsca dans la pratique médicale de routine.

Une étude de sécurité post-autorisation est réalisée pour collecter des informations sur la sécurité de Samsca lorsqu'il est utilisé dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête sur l'utilisation des médicaments L'analyse de l'utilisation des médicaments décrira le nombre de prescriptions, leur répartition entre les différentes spécialités médicales et l'indication d'utilisation par rapport au RCP, l'âge du patient et la répartition par sexe du patient au niveau de la prescription. De plus, l'indication d'utilisation sera en outre classée comme

  • SIADH
  • Hyponatrémie non SIADH
  • Non hyponatrémie

Étude de sécurité post-autorisation

Les niveaux de sodium au départ et le taux de correction du sodium sous traitement seront analysés. Les résultats de sécurité seront décrits. Le nombre de tous les événements indésirables non graves et graves et les fréquences relatives seront analysés en tenant compte des catégories de risque ci-dessous :

  • Sécurité rénale
  • Effets indésirables liés à l'aquarésie
  • Taux de correction du sodium sérique
  • Homéostase du glucose
  • Sécurité cardiovasculaire et hémodynamique
  • Système respiratoire
  • Métabolisme des médicaments et interactions médicamenteuses
  • Exposition aux médicaments pendant la grossesse
  • Sécurité pédiatrique

Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour tous les résultats de sécurité par sous-groupes d'indication (SIADH et autres indications), sous-groupes selon les maladies sous-jacentes du SIADH, les groupes d'âge, les patients atteints d'insuffisance hépatique et les patients atteints d'insuffisance rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Allemagne
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Allemagne
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Allemagne
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Allemagne
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Allemagne
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Otsuka study location 49-001
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Danemark
        • Otsuka Study location 45-006
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Espagne
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Espagne
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Espagne
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Espagne
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Espagne
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Espagne
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Espagne
        • Otsuka Study location 34-012
  • Italie
      • Cuneo, Italie
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italie
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italie
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norvège
      • Lorenskog, Norvège
        • Otsuka Study location 47-001
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Otsuka Study location 44.004
  • Suède
      • Goeteborg, Suède
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Suède
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Suède
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Suède
        • Otsuka Study location 46-003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par Samsca

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par Samsca

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement relatif aux données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités avec Samsca.
Médicament: Tolvaptan
Comprimé Samsca 15mg; Comprimé de Samsca 30 mg Administration selon le RCP de Samsca et l'avis médical du médecin traitant.
Autres noms:
  • Samsca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des médicaments de Samsca stratifiée selon la spécialité médicale prescrivant, l'indication d'utilisation, le sexe du patient et l'âge du patient.
Délai: 3 années
3 années
Taux de correction du sodium Samsca et événements indésirables chez les patients traités par Samsca
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-09-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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