Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisation av Samsca (Tolvaptan) som används i rutinmedicinsk praxis

30 april 2013 uppdaterad av: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

En multi-center, multinationell, observationell säkerhetsstudie efter auktorisation för att dokumentera droganvändningen av Samsca och för att samla in information om säkerheten för Samsca när det används i rutinmässig medicinsk praxis

En undersökning om droganvändning utförs för att övervaka och dokumentera droganvändningsmönstren hos Samsca i rutinmedicinsk praxis.

En säkerhetsstudie efter auktorisation utförs för att samla in information om säkerheten för Samsca när den används i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsanvändningsundersökning Läkemedelsanvändningsanalysen kommer att beskriva antalet recept, deras fördelning mellan olika medicinska specialiteter och indikation för användning jämfört med produktresumén, patientens ålder och patientens könsfördelning på receptnivå. Dessutom kommer indikationen för användning att ytterligare kategoriseras som

  • SIADH
  • Icke-SIADH hyponatremi
  • Icke-hyponatremi

Säkerhetsstudie efter auktorisation

Natriumnivåer vid baslinjen och hastigheten för natriumkorrigering under behandling kommer att analyseras. Säkerhetsfynd kommer att beskrivas. Antalet icke-allvarliga och allvarliga biverkningar och de relativa frekvenserna kommer att analyseras med hänsyn till riskkategorierna nedan:

  • Njursäkerhet
  • Aquaress-relaterade biverkningar
  • Korrektionshastighet för serumnatrium
  • Glukoshomeostas
  • Kardiovaskulär säkerhet och hemodynamik
  • Andningssystem
  • Läkemedelsmetabolism och läkemedelsinteraktioner
  • Läkemedelsexponering under graviditeten
  • Pediatrisk säkerhet

Undergruppsanalyser kommer att utföras för alla säkerhetsfynd efter indikationsundergrupper (SIADH och andra indikationer), undergrupper enligt SIADH-underliggande sjukdomar, åldersgrupper, leverfunktionsnedsatta patienter och patienter med nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Danmark
        • Otsuka Study location 45-006
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italien
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italien
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norge
      • Lorenskog, Norge
        • Otsuka Study location 47-001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spanien
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spanien
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spanien
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-012
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Storbritannien
        • Otsuka Study location 44.004
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Sverige
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Sverige
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Sverige
        • Otsuka Study location 46-003
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Tyskland
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Tyskland
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Tyskland
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Otsuka study location 49-001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med Samsca

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med Samsca

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har skrivit på datasamtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med Samsca.
Läkemedel: Tolvaptan
Samsca 15 mg tablett; Samsca 30 mg tablett Administrering enligt Samsca produktresumé och medicinsk bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
  • Samsca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsanvändning av Samsca stratifierat genom förskrivning av medicinsk specialitet, indikation för användning, patientens kön och patientens ålder.
Tidsram: 3 år
3 år
Korrigeringsfrekvenser för Samsca natrium och biverkningar hos patienter som behandlas med Samsca
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-09-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SIADH

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera