去勢抵抗性前立腺癌患者における ASG-5ME の最大耐用量を決定するための研究

包含基準:

• -被験者は組織学的に確認された去勢抵抗性前立腺癌を患っており、次の基準の少なくとも1つを満たしています。

  • -対象の疾患は、利用可能な標準治療中または治療後に進行した -または-
  • 被験者の疾患を治療するために利用できる有効な標準療法がない -または-
  • 被験者または彼の疾患は、標準治療に適していません -または-
  • -被験者は標準治療を延期または拒否することを選択します（被験者は臨床的に意味のある治療の利用可能性について十分に知らされ、代わりに臨床活動が文書化されていない製品を使用してこの研究に参加することを選択します）
• テストステロン≦50ng/dL
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -調査官によって評価および文書化された> 6か月の平均余命

• -次のような血液機能（ASG-5MEの最初の投与から4週間以内に赤血球（RBC）または血小板輸血は許可されません）：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL
• -腎機能、次のとおり：クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）、または血清クレアチニンが> 2.0 mg / dLの場合、> 60 mL /分のクレアチニンクリアランス
• 総ビリルビン < 1.5 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5 x ULN
• -国際正規化比（INR）<1.3（または治療的抗凝固療法の場合は<3.0）
• 血清カルシウム≤ULN
• -被験者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストの安定した用量を服用し、継続することに同意する必要があります 治験期間中、外科的に去勢されていない場合
• 化学療法ナイーブコホートの追加の包含基準：以前の全身性細胞傷害性化学療法はありません

• 化学療法にさらされたコホートの追加の包含基準:

  • -ドセタキセル治療中または治療後に記録された疾患の進行、またはドセタキセル治療に対する不耐性
  • CRPCに対する追加の以前の化学療法は許可されていません

除外基準:

• -不完全に治療された硬膜外疾患を含む中枢神経系転移の病歴

• 他の原発性悪性腫瘍の病歴 (前癌性骨髄性悪性腫瘍を含む) 骨髄異形成症候群)、ただし以下の場合を除く:

  • 根治的に切除された非黒色腫性皮膚がん
  • -治癒的に治療された他の悪性腫瘍 既知の活動性疾患が存在せず、過去3年間に治療が行われていない
• -活動性狭心症またはクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会CHF機能分類システム）または臨床的に重要な心疾患 研究登録から12か月以内、心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上の末梢血管疾患、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、または外来投薬で制御されていない不整脈
• 登録から4週間以内の次の治療は許可されていません：細胞毒性化学療法、放射線療法、または栄養補助食品PC-SPES
• プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）の使用 > 20 mg/日は許可されていません。 1 日 20 mg 未満の用量は、同じ用量を 4 週間以上使用している場合にのみ許可されます。
• -抗アンドロゲン療法（すなわち、フルタミド、ビカルタミド、およびニルタミド）の使用 研究登録の6週間以内;二次抗アンドロゲン療法に反応しない患者は、6週間の離脱期間を必要としません
• -デノスマブを除いて、登録から3か月以内のモノクローナル抗体療法（デノスマブの以前または同時使用は許可されています）
• -CTCAE基準バージョン4.0で定義されたグレード2以上の末梢神経障害
• -研究登録から4週間以内の大手術（全身麻酔が必要）
• -スクリーニングから72時間以内に全身（静脈内または経口）抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬）による治療を必要とする活動性感染症
• -登録前30日以内の治験薬（この適応で承認されていない市販薬を含む）の使用
• -血栓塞栓性イベントおよび出血性疾患の病歴が3か月以内（例：深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE））
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎の表面抗原に対する既知の陽性検査