Tutkimus ASG-5ME:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus ASG-5ME-monoterapian turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
Tämän annoksen korotustutkimuksen tarkoituksena on määrittää ASG-5ME:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos henkilöillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa.
Ensimmäisen tavoitteena on luoda turvallinen ASG-5ME-annos.
Kun ASG-5ME:n antitumoraalinen aktiivisuus on tunnistettu, sen turvallisuus ja alustava arvio testataan muilla koehenkilöillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai jotka ovat altistuneet kemoterapialle laajennetuissa kohorteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- The Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Madison, Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on histologisesti vahvistettu kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- potilaan sairaus on edennyt saatavilla olevan standardihoidon aikana tai sen jälkeen -TAI-
- potilaan sairauden hoitoon ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa -TAI-
- tutkittava tai hänen sairautensa ei sovellu normaaliin hoitoon -TAI-
- tutkittava päättää lykätä tai kieltäytyä normaalista terapiasta (kohde saa riittävästi tietoa kliinisesti merkityksellisen hoidon saatavuudesta ja päättää sen sijaan osallistua tähän tutkimukseen käyttämällä tuotetta, jolla ei ole dokumentoitua kliinistä aktiivisuutta)
- Testosteroni ≤ 50 ng/dl
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote > 6 kuukautta tutkijan arvioimana ja dokumentoimana
Hematologinen toiminta seuraavasti (punasolujen (RBC) tai verihiutaleiden siirtoja ei sallita 4 viikon sisällä ensimmäisestä ASG-5ME-annoksesta):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Munuaisten toiminta seuraavasti: kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, jos seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,3 (tai < 3,0, jos terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa)
- Seerumin kalsium ≤ ULN
- Koehenkilöiden on otettava luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistihoitoa ja suostuttava jatkamaan niitä koko tutkimuksen ajan, ellei heitä kastroitu kirurgisesti.
- Lisäkriteerit kemoterapiaa käyttämättömälle kohortille: ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa
Lisäkriteerit kemoterapialle altistetun kohortin mukaan:
- Dokumentoitu taudin eteneminen dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen tai dosetakselihoidon sietämättömyys
- Ylimääräistä aiempaa kemoterapiaa CRPC:n vuoksi ei sallita
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeitä historiassa, mukaan lukien epätäydellisesti hoidettu epiduraalinen sairaus
Aiemmin muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien esipahanlaatuinen myelooinen pahanlaatuisuus, esim. myelodysplastinen oireyhtymä), ellei
- Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu viimeisen 3 vuoden aikana
- Aktiivinen angina pectoris tai luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, jotka eivät ole hallinnassa ulkopuolisilla lääkkeillä
- Seuraavat hoidot eivät ole sallittuja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai ravintolisä PC-SPES
- Prednisonin (tai vastaavien kortikosteroidien) käyttö > 20 mg/vrk ei ole sallittua. Annokset < 20 mg/vrk ovat sallittuja vain, jos ne ovat olleet samalla annoksella > 4 viikkoa
- Antiandrogeenihoidon (eli flutamidin, bikalutamidin ja nilutamidin) käyttö 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; potilaat, jotka eivät reagoi toisen linjan antiandrogeenihoitoon, eivät vaadi 6 viikon varoaikaa
- Monoklonaalinen vasta-ainehoito 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta denosumabia (denosumabin aikaisempi tai samanaikainen käyttö on sallittua)
- Asteen 2 perifeerinen neuropatia CTCAE-kriteerien version 4.0 mukaan
- Suuri leikkaus (joka vaatii yleisanestesian) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (laskimonsisäisillä tai oraalisilla) infektiolääkkeillä (antibiootti, sieni- tai viruslääke) 72 tunnin sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin tromboembolisia tapahtumia ja verenvuotohäiriöitä ≤ 3 kuukautta (esim. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE))
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 7
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 8
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5A
|
IV
|
|
Kokeellinen: Annostaso 9
|
IV
|
|
Kokeellinen: Kemoterapiaa aiemmin saaneet henkilöt
|
IV
|
|
Kokeellinen: Kemoterapialle altistuneet kohteet
|
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitojakson aikana ja enintään 4 viikkoa seurantaa
|
12 viikkoa hoitojakson aikana ja enintään 4 viikkoa seurantaa
|
|
ASG-5ME-veritasojen farmakokinetiikan arviointi verinäytteiden analysoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivään 15 asti jaksoille 1 ja 4 ja esiannos jaksoille 2 ja 3; 3 viikon välein toisen 12 hoitoviikon aikana; ja jos koehenkilö jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä 12 viikon välein sen jälkeen
|
Päivään 15 asti jaksoille 1 ja 4 ja esiannos jaksoille 2 ja 3; 3 viikon välein toisen 12 hoitoviikon aikana; ja jos koehenkilö jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä 12 viikon välein sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-ASG-5ME-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 64 saakka ensimmäisten 12 viikon aikana; ja jos koehenkilö jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, 3 viikon välein toisen 12 viikon hoidon aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen
|
Perustaso; päivään 64 saakka ensimmäisten 12 viikon aikana; ja jos koehenkilö jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, 3 viikon välein toisen 12 viikon hoidon aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen
|
|
Kasvainvasteen ilmaantuvuus (täydellinen tai osittainen vaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön aikana
|
Lähtötilanne ja 12 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön aikana
|
|
Muutokset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 64 saakka ensimmäisten 12 viikon aikana; ja jos kohde jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, 3 viikon välein sen jälkeen
|
Perustaso; päivään 64 saakka ensimmäisten 12 viikon aikana; ja jos kohde jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, 3 viikon välein sen jälkeen
|
|
Muutokset luun skannauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön aikana
|
Lähtötilanne ja 12 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön aikana
|
|
Muutokset kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 64 saakka ensimmäisten 12 viikon aikana; ja jos kohde jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, 3 viikon välein toisen 12 viikon hoidon aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen
|
Perustaso; päivään 64 saakka ensimmäisten 12 viikon aikana; ja jos kohde jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, 3 viikon välein toisen 12 viikon hoidon aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen
|
|
Muutokset sytokeratiini-18-tasoissa
Aikaikkuna: Päivään 79 asti ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Päivään 79 asti ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASG-5ME-10-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .