거세 저항성 전립선암 대상자에서 ASG-5ME의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 확인된 거세 저항성 전립선암이 있고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

  • 대상체의 질병이 이용 가능한 표준 요법 중 또는 그 후에 진행됨 -또는-
  • 피험자의 질병을 치료하는 데 사용할 수 있는 효과적인 표준 치료법이 없습니다. -또는-
  • 피험자 또는 그의 질병이 표준 요법에 적합하지 않음 -또는-
  • 피험자는 표준 요법을 연기하거나 거부하기로 선택합니다(피험자는 임상적으로 의미 있는 요법의 가용성에 대해 충분히 알고 대신 문서화된 임상 활동이 없는 제품을 사용하여 이 연구에 참여하기로 선택함).
• 테스토스테론 ≤ 50ng/dL
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 조사자가 평가하고 문서화한 기대 수명 > 6개월

• 다음과 같은 혈액학적 기능(적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈은 ASG-5ME의 첫 투여 후 4주 이내에 허용되지 않음):

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 다음과 같은 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 또는 혈청 크레아티닌이 > 2.0 mg/dL인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
• 총 빌리루빈 < 1. 5 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤ 1.5 x ULN
• 국제 정상화 비율(INR) < 1.3(또는 치료 항응고제를 사용하는 경우 < 3.0)
• 혈청 칼슘 ≤ ULN
• 피험자는 외과적으로 거세되지 않은 경우 시험 기간 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제의 안정적인 용량을 복용하고 유지하는 데 동의해야 합니다.
• 화학요법 나이브 코호트에 대한 추가 포함 기준: 이전의 전신 세포독성 화학요법 없음

• 화학요법 노출 코호트에 대한 추가 포함 기준:

  • 도세탁셀 치료 중 또는 이후 문서화된 질병 진행 또는 도세탁셀 치료에 대한 내약성
  • CRPC에 대한 추가 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 불완전하게 치료된 경막외 질환을 포함한 중추신경계 전이의 병력

• 다른 원발성 악성종양의 병력(예: 전암성 골수성 악성종양 포함) 골수이형성 증후군), 단:

  • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
  • 알려진 활동성 질병이 없고 지난 3년 동안 치료를 받지 않은 상태에서 근치적으로 치료된 기타 악성 종양
• 활동성 협심증 또는 Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)(New York Heart Association CHF Functional Classification System) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 등급 2 이상의 말초 혈관 질환을 포함하여 연구 등록 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 또는 외부 약물로 조절되지 않는 부정맥
• 다음 치료는 등록 후 4주 이내에 허용되지 않습니다: 세포독성 화학요법, 방사선 요법 또는 식이 보조제 PC-SPES
• 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드) > 20mg/일의 사용은 허용되지 않습니다. 용량 < 20mg/일은 > 4주 동안 동일한 용량을 유지한 경우에만 허용됩니다.
• 연구 등록 6주 이내에 항안드로겐 요법(즉, 플루타미드, 비칼루타미드 및 닐루타미드)의 사용; 2차 항안드로겐 요법에 반응하지 않는 사람은 6주의 중단 기간이 필요하지 않습니다.
• 데노수맙을 제외한 등록 후 3개월 이내의 단일클론 항체 요법(데노수맙의 사전 또는 동시 사용이 허용됨)
• CTCAE 기준 버전 4.0에 의해 정의된 ≥ 등급 2의 말초 신경병증
• 연구 등록 4주 이내에 대수술(전신 마취 필요)
• 스크리닝 72시간 이내에 전신(정맥 또는 경구) 항감염제(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)로 치료가 필요한 활동성 감염
• 등록 전 30일 이내에 시험용 의약품(이 적응증에 대해 승인되지 않은 시판 의약품 포함) 사용
• 3개월 이하의 혈전색전증 사건 및 출혈 장애(예: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))의 병력
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성 검사