帝王切開のためのオピオイドを含むくも膜下腔内レボブピバカイン

バスケント大学倫理委員会（KA08/48）の承認および患者の書面によるインフォームドコンセントを経て、胎児仮死/胎児異常のない18歳以上の妊婦93名（在胎週数36週以上、身長155cm以上、体重155cm以上） ≤110 kg、および胎児体重 ≥ 2500 g）および計画されている米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I ～ II の選択的帝王切開手術が登録されました。 局所麻酔薬にアレルギーがあり、過敏症やアナフィラキシー反応の既往歴があり、緊急手術を受けた患者、子癇前症のある患者は除外された。

患者はコンピューターによって無作為に 3 つのグループ (フェンタニル グループ F、スフェンタニル グループ S、対照グループ C) に分けられ、患者の人口統計データと在胎週数が記録されました。 前投薬は投与されなかった。 すべての患者をモニタリングした後（非観血的血圧、心電図、パルスオキシメータによる）、乳酸リンゲル液（15 ml/kg）を 10 ～ 15 分間投与しました。 脊椎麻酔は、患者が座位をとった状態で、L3-4 間隔で正中アプローチで投与されました。 脊椎ブロックは、注射される薬物について知らされていない麻酔科医によって行われ、薬物注射器は、それ以外は研究に関与していない別の麻酔科医によって注射の直前に準備された。 術中および術後の評価は、患者の割り当てや研究薬について知らされていない麻酔科医によって行われました。 身長が163cm未満の患者には2.2ml（11mg）のレボブピバカイン（Chirocaine®、アボットラボラトリーズ、アイルランド）が投与され、身長が163cm以上の患者には2.4ml（12mg）のレボブピバカインが投与されました（対照群）。 2.2±0.2 ml 0.5% レボブピバカイン + 10 μg フェンタニル (Fentanyl®、Johnson&Johnson、米国) をグループ F に投与し、2.2±0.2 ml レボブピバカイン + 2.5 μg スフェンタニル (Sufenta®、Johnson&Johnson、米国) をグループ S に、 3ml/30秒 くも膜下腔内投与後、患者を仰臥位にし、頭をわずかに高くした。 次に、大動脈大動脈の圧迫を防ぐために患者を 15 ～ 20°の左側臥位にし、フェイスマスクを使用して酸素 (2 ～ 4 L/min) を供給しました。

感覚ブロックはピンプリックテストで 2 分ごとに評価し、運動ブロックは Bromage スケールで評価しました (0= 運動損失なし、1= 股関節を曲げることができない、2= 膝を曲げることができない、3= 曲げることができない)足首）。 感覚ブロックと運動ブロックの発症時間を記録しました。 ブロックが T5 レベルに達したときに外科的介入が開始されました。 感覚ブロックが 20 分以内に T5 レベルに達しない場合には、全身麻酔が投与されました。

感覚ブロックの持続時間、感覚ブロックの最高レベル、L1-T10レベルまでの時間、2セグメントおよびT10感覚ブロックの退行時間、運動ブロックの開始時間と終了時間を記録した。

収縮期血圧と拡張期血圧 (SBP と DBP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2) を、最初の 15 分間は 3 分ごと、その後は 5 分ごとに評価しました。 収縮期血圧値がベースライン値に対して 20% 以上低下した場合、または <100 mmHg まで低下した場合は、輸液負荷およびエフェドリン (5 mg) が投与されました。 心拍数が 55 拍/分未満に低下した場合は徐脈とみなされ、アトロピン (0.5 mg) が投与されました。 呼吸数が 10/分未満に低下し、酸素飽和度が 90% 未満に低下した場合は、呼吸抑制の兆候とみなされました。 このような場合には、マスク換気によるサポートが提供されました。

APGAR スコアは、グループに関する情報なしで小児科医によって評価されました (1 分目と 5 分目)。 血液ガス測定では、新生児のへその緒からサンプルを採取しました。

手術中の痛みの評価は、外科的切開、子宮切開、皮膚閉鎖を行っている間、視覚的アナログスケール (VAS スコア; 0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み) を使用して実施されました。 VAS>3の場合、フェンタニル(50μg)をIV投与した。 鎮静レベルが監視され、患者に不快感がある場合にはプロポフォール（最大 0.5 mg/kg）が投与されました。 患者が 50 μg を超えるフェンタニルおよび/または 0.5 mg/kg プロポフォールを必要とした場合、ブロックは失敗したとみなされ、全身麻酔が投与されました。 術中および術後の吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、およびその他の副作用が、1 時間目、2 時間目、6 時間目、12 時間目に記録されました。 吐き気に対してはメトクロプラミド（10 mg IV）が投与され、重度のそう痒に対してはジフェンヒドラミン（25 mg）が投与された。手術手順は、グループに関する知識がない同じ外科医によって行われた。 外科医の満足度スコアは、十分な筋弛緩と適切な手術条件の提供に従って評価されました (0= ペア、1= まあまあ、2= 良好、3= 優れた)。

最初の鎮痛が必要になった時間を患者について記録し、塩酸ペチジン（50 mg IM）を最初の鎮痛薬として投与した。 これに続いて、ＶＡＳ＞３の場合には、追加の鎮痛剤としてジクロフェナクナトリウム（７５ｍｇＩＭ）を用いて鎮痛治療を継続した。 最初の 24 時間のジクロフェナク ナトリウム必要量を記録しました。

統計分析 感覚ブロック期間を統計分析の主要エンドポイントとして使用しました。 以前の研究 14,15 に基づく検出力分析では、感覚ブロック持続時間の 25% の差を検出するには、80% 検出力 (α=0.05、β=0.20) に必要な最小患者数はグループあたり 24 人であることが示されました。 統計分析は、SPSS バージョン 17.0 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 カテゴリ測定値は数値とパーセンテージとして記録され、連続測定値は平均値と標準偏差 (平均値±SD)、および必要に応じて中央値 (最小値-最大値) とともに記録されました。 カテゴリ変数の比較には、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用されました。 ＡＮＯＶＡ検定は、グループ間の連続測定値の比較における分布に使用され、一方、クラスカル・ウォリス検定は、正規分布のないパラメータに使用された。 血行力学データは、反復測定分析により分析されました。 p<0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。