術後末梢神経障害性疼痛患者におけるクテンザの有効性と安全性に関する研究
2016年2月5日 更新者：Astellas Pharma s.r.o.
術後末梢神経障害性疼痛患者におけるクテンザの有効性と安全性に関する非介入的登録後臨床研究
この研究の目的は、術後神経因性疼痛の治療における実際の臨床現場での 8% カプサイシン パッチの有効性と使用量を監視することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
319
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benešov、チェコ共和国、256 01
- Site CZ42019 Hospital
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Beroun、チェコ共和国、266 01
- Site CZ42026 Hospital
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Brno、チェコ共和国、616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
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Brno、チェコ共和国、626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
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Havlíčkův Brod、チェコ共和国、580 02
- Site CZ42015 Hospital
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Hořovice、チェコ共和国、268 01
- Site CZ42029 Hospital
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Hradec Králové、チェコ共和国、500 02
- Site CZ42009 University Hospital
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Jihlava、チェコ共和国、586 02
- Site CZ42004 Hospital
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Karlovy Vary、チェコ共和国、360 02
- Site CZ42022 Hospital
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Klatovy、チェコ共和国、339 00
- Site CZ42017 Hospital
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Krnov、チェコ共和国、794 01
- Site CZ42025 Private Practice
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Liberec、チェコ共和国、460 01
- Site CZ42016 Hospital
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Mladá Boleslav、チェコ共和国、293 01
- Site CZ42023 Hospital
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Nové Město、チェコ共和国、549 01
- Site CZ42020 Hospital
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Olomouc、チェコ共和国、770 00
- Site CZ42010 University Hospital
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Opava、チェコ共和国、746 00
- Site CZ42012 Hospital
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Ostrava、チェコ共和国、701 00
- Site CZ42002 University Hospital
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Plzeň、チェコ共和国、320 00
- Site CZ42006 University Hospital
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Prague 4、チェコ共和国、141 00
- Site CZ42013 Hospital
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Prague 4、チェコ共和国、141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
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Prague 5、チェコ共和国、152 00
- Site CZ42005 University Hospital
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Prague 6、チェコ共和国、161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
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Semily、チェコ共和国、513 01
- Site CZ42027 Hospital
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Sokolov、チェコ共和国、356 00
- Site CZ42011 Hospital
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Teplice、チェコ共和国、415 00
- Site CZ42024 Hospital
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Uherské Hradiště、チェコ共和国、686 02
- Site CZ42028 Hospital
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Vysoké Mýto、チェコ共和国、566 01
- Site CZ42014 Private Practice
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
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České Budějovice、チェコ共和国、370 03
- Site CZ42007 Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術後の末梢神経障害性疼痛のある患者
説明
包含基準:
- 診断された末梢術後神経因性疼痛
除外基準:
- カプサイシンに対する過敏症
- 妊娠
- 糖尿病
- 顔の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術後の末梢神経因性疼痛を伴うQutenza患者
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カプサイシンパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答者の割合
時間枠：ベースライン、13 週目
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ベースラインと比較して痛みの強さが少なくとも30%減少
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ベースライン、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本的な人口統計パラメータ
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、既往歴、その他の診断名
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ベースライン
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神経障害の以前の治療
時間枠：ベースライン
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治療の種類、投与量、組み合わせ、治療ライン番号
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ベースライン
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治療法を変更した理由
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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用量
時間枠：ベースライン、13 週目および 26 週目
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パッチの数、適用範囲、8% カプサイシンによる治療の頻度
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ベースライン、13 週目および 26 週目
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神経障害性疼痛の影響を受ける領域のサイズ
時間枠：ベースライン、13 週目および 26 週目
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ベースライン、13 週目および 26 週目
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神経障害薬の併用
時間枠：ベースライン、13 週目および 26 週目
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ベースライン、13 週目および 26 週目
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治療の有効性
時間枠：ベースライン、8週目、13週目、26週目
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0週目から8週目、13週目と26週目の間のNPRSスコアの変化
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ベースライン、8週目、13週目、26週目
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生活の質アンケート（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、8週目、13週目、26週目
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ベースライン、8週目、13週目、26週目
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救急鎮痛薬の摂取
時間枠：ベースライン、8週目、13週目、26週目
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ベースライン、8週目、13週目、26週目
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神経因性疼痛に対する追加医療の消費
時間枠：ベースライン、8週目、13週目、26週目
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追加の通院、入院
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ベースライン、8週目、13週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical and Scientific Affairs manager、Astellas Pharma s.r.o.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。