진행성 담도암 환자 치료에서 세디라닙 말레산염과 병용 화학요법

포함 기준:

• 진행성 담관암(담낭암, 담관암, 팽대부암)의 조직병리학적 또는 세포병리학적 진단을 받은 환자는 기존의 외과적 접근이 불가능합니다.
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 > 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 치료받지 않은 뇌전이 환자 없음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 백혈구(WBC)/백혈구 ≥ 3,000/μL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 기관 정상 정상 상한치의 2.5배
• 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

• 아래 기준을 충족하지 않는 단백뇨 환자가 없습니다. 소변 샘플은 연구 치료 시작 1주 이내에 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 또는 소변 분석 방법으로 검사해야 합니다. 사용된 테스트 방법에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • UPC 비율은 1.0 미만이어야 합니다. UPC 비율이 ≥ 1.0인 경우 24시간 소변 검체를 채취해야 하며 단백질 1g 미만임을 입증해야 합니다.
  • 요검사는 0-1+ 단백질을 나타내야 합니다. 소변검사 판독값이 ≥ 2+인 경우 24시간 소변 검체를 채취해야 하며 단백질 1g 미만을 입증해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트

• 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다.

  • 허용되는 피임에는 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 격막, Norplant, 승인된 호르몬 주사, 콘돔 또는 의료 불임 문서가 포함됩니다.

• 심장 질환의 증거가 있는 환자는 New York Heart Association(NYHA) Class I 또는 II여야 합니다.

  • 치료로 조절되는 NYHA 클래스 II 환자는 손상된 좌심실 박출률(LVEF)의 위험이 증가한 것으로 간주되며 심장 모니터링을 강화합니다.

• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 침습성 암 환자 없음

  • 이전 암의 병력은 지난 5년 이내에 질병의 증거가 없는 한 허용됩니다.
• 심전도 스크리닝 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력에서 평균 교정 QT 간격(QTc) > 480msec(Bazett의 교정 포함)인 환자 없음

• 수축기 혈압(BP) ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자, 항고혈압 약물의 유무 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력 없음

  • 초기 혈압이 상승한 환자는 혈압이 위의 매개변수로 제어되면 자격이 있습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 없습니다.

  • 고혈압(> 140/90mm Hg)
  • 만성 억제 항생제가 필요한 만성 또는 활동성 감염
  • 만성 약물 치료를 필요로 하는 울혈성 심부전의 병력 또는 증후성
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심장병
  • 연구 치료를 시작하기 전 180일 이내의 불안정 협심증
  • 연구 치료 전 180일 이내의 심근 경색
  • 연구 치료 전 180일 이내에 활성인 것으로 내시경 검사에 의해 결정된 위십이지장 궤양(들)
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절
  • 연구 치료 전 180일 이내에 원발성 종양과 관련되지 않은 모든 유의한 출혈
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 병증
  • 감각이상, 말초감각신경병증 > gr. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4 또는 말초 운동 신경병증 ≥ gr에 따라 1개. CTCAE v.4당 2개
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 연구 치료 전 180일 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력이 있는 환자 없음, 증후성 말초 허혈; 연구 치료 전 180일 이내에 동맥 혈전 사건의 병력; 연구 치료 전 180일 이내의 위장(GI) 천공
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 화학 요법이 수술 후 보조 치료로 제공되지 않고 보조 화학 요법 이후 최소 6 개월이 경과하지 않은 화학 요법 순진 환자
• 연구 치료 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자 없음
• 이전 암에 대한 화학 요법은 허용됩니다

• AZD2171의 활성 또는 PK에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.

  • 효소유도 항경련제를 복용 중인 뇌전이 환자는 다른 약물로 전환하도록 노력해야 한다.
• 환자는 지난 30일 이내에 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 시험에 참여하지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 신장 기능에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 반코마이신, 암포테리신, 펜타미딘)을 받지 않을 수 있습니다.
• 환자는 치료 용량의 쿠마딘 또는 이에 상응하는 용량을 받지 못할 수 있습니다.
• 부정맥 가능성이 있는 약물을 필요로 하는 환자 없음