马来酸西地尼布与联合化疗治疗晚期胆管癌患者
2017年2月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
AZD2171 (Cediranib) 与改良 FOLFOX6 在晚期胆管癌患者中的 2 期研究
该 II 期试验正在研究马来酸西地尼布与联合化疗在治疗晚期胆管癌患者中的疗效。
马来酸西地尼布可通过阻断细胞生长所需的一些酶或阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗中使用的药物，如奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予马来酸西地尼布和联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定晚期胆管癌患者对 AZD2171（马来酸西地尼布）和改良亚叶酸-氟尿嘧啶-奥沙利铂-6 方案 (FOLFOX 6) 的缓解率。
次要目标：
I. 确定 AZD2171 和改良 FOLFOX6 毒性的总体评估。 二。 确定接受 AZD2171 和改良 FOLFOX6 治疗的晚期胆管癌患者的无进展生存期。
三、 确定接受 AZD2171 和改良 FOLFOX6 治疗的晚期胆管癌患者的总生存期。
大纲：
患者在第 1-14 天接受每天一次（QD）口服马来酸西地尼布（PO），并在第 1 天接受改良 FOLFOX6，包括静脉注射奥沙利铂（IV）超过 2 小时，IV 亚叶酸钙 IV 超过 2 小时，以及氟尿嘧啶 IV 超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Orange Village、Ohio、美国、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Westlake、Ohio、美国、44145
- UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞病理学诊断为晚期胆管癌（胆囊癌、胆管癌、壶腹癌）且不适合常规手术方法的患者符合条件
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描
- 没有未经治疗的脑转移患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- 预期寿命超过 12 周
- 白细胞 (WBC)/白细胞 ≥ 3,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL
- 血小板≥100,000/μL
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 总胆红素 ≤ 3 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 机构正常上限的 2.5 倍
- 肌酐在正常机构范围内或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
没有不符合以下标准的蛋白尿患者；尿样必须在开始研究治疗后 1 周内通过尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率或尿液分析方法进行检测；根据所使用的测试方法，必须满足以下标准：
- UPC 比率必须 < 1.0；如果 UPC 比率 ≥ 1.0，则必须收集 24 小时尿液样本并且必须证明蛋白质含量 < 1 g
- 尿液分析必须表明 0-1+ 蛋白质；如果尿液分析读数≥ 2+，则必须收集 24 小时尿液样本并且必须证明蛋白质含量 < 1 g
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
生育患者必须在研究治疗之前和期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 可接受的避孕措施包括禁欲、口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、隔膜、Norplant、批准的激素注射剂、避孕套或医疗绝育文件
有心脏病证据的患者必须是纽约心脏协会 (NYHA) I 级或 II 级
- NYHA II 级患者接受治疗后被认为左心室射血分数 (LVEF) 受损的风险增加，并将接受更多的心脏监测
除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他活动性浸润性癌症患者
- 只要在过去 5 年内没有疾病证据，就允许既往癌症病史
- 筛查心电图或家族性长 QT 综合征史中无平均校正 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒（经 Bazett 校正）的患者
没有未控制的高血压定义为收缩压 (BP) ≥ 140 mm Hg 或舒张压 ≥ 90 mm Hg，有或没有抗高血压药物或有高血压危象或高血压脑病史的患者
- 一旦血压控制在上述参数，初始血压升高的患者就有资格
没有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于：
- 高血压（> 140/90 毫米汞柱）
- 需要慢性抑制性抗生素的慢性或活动性感染
- 需要长期药物治疗的充血性心力衰竭病史或有症状的充血性心力衰竭
- NYHA III 级或 IV 级心脏病
- 开始研究治疗前 180 天内出现不稳定型心绞痛
- 研究治疗前 180 天内发生心肌梗塞
- 在研究治疗前 180 天内通过内窥镜检查确定活动性胃十二指肠溃疡
- 严重或未愈合的伤口、皮肤溃疡或骨折
- 研究治疗前 180 天内任何与原发肿瘤无关的明显出血
- 已知的出血素质或凝血病
- 感觉异常，周围感觉神经病> gr。 1 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4，或周围运动神经病 ≥ gr。 2 每 CTCAE v.4
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 研究治疗前 180 天内无短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA) 病史、症状性外周缺血；研究治疗前 180 天内有动脉血栓事件史；研究治疗前 180 天内胃肠道 (GI) 穿孔
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
- 未经化疗的患者，除非化疗作为术后辅助治疗，并且辅助化疗后至少已过去 6 个月
- 研究治疗前 28 天内没有接受过大手术、开放式活组织检查或严重外伤的患者
- 允许对既往癌症进行化疗
接受任何已知影响或可能影响 AZD2171 活性或 PK 的药物或物质的患者的资格将在首席研究员审查他们的案例后确定
- 应努力将正在服用酶诱导抗惊厥药的脑转移患者转换为其他药物
- 患者在过去 30 天内可能没有接受任何其他研究药物，也没有参加过研究试验
- 患者可能未接受任何可能显着影响肾功能的药物（例如万古霉素、两性霉素、喷他脒）
- 患者可能未接受治疗剂量的 Coumadin 或等效药物
- 没有患者需要使用具有致心律失常潜力的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（马来酸西地尼布和改良 FOLFOX）
患者在第 1-14 天接受马来酸西地尼布 PO QD，并在第 1 天接受改良的 FOLFOX6，包括 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射、2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射和 46 小时以上的氟尿嘧啶静脉注射。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估患者的反应率
大体时间：长达 3 年
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完全缓解 (CR) 的患者人数：所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)：以基线总直径为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%；进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
（注意：出现一处或多处新病灶也视为进展）；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD，以研究中的最小总直径作为参考。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合疗法的毒性概况制表
大体时间：长达 3 年
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经历 >/= 3 级治疗相关毒性的患者人数（确定的、很可能的、可能的）。
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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可评估受试者无进展存活的时间（以月为单位）
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长达 3 年
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总生存期的估计
大体时间：长达 3 年
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整体响应时间
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长达 3 年
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确定预测生存的因素
大体时间：长达三年
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预测生存的因素将通过 Cox 模型或扩展的 Cox 模型来识别。
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长达三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Smitha Krishnamurthi、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-02535 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00070 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000687126
- CASE 9209 (其他：Case Comprehensive Cancer Center)
- 8323 (其他：CTEP)
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