パーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパのさまざまな経口剤形を併用したND0611の安全性、忍容性および薬物動態学的研究
2011年12月4日 更新者：NeuroDerm Ltd.
異なる皮膚の上に皮下持続送達カルビドパ溶液 (ND0611) を投与した後のレボドパの安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価する第 I/II 相、単一施設、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照試験レボドパ治療を受けた運動能力変動のあるパーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパの経口剤形
クロスオーバー研究では、ND0611 またはプラセボを 3 つの異なる LD/CD 剤形に加えてテストします。
安全性と忍容性、レボドパとカルビドパの薬物動態プロファイル、および ND0611 の潜在的な臨床効果が、PD および運動変動のある被験者で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の男性と女性
- 被験者はLD/CD投与に関連した運動の変動を経験する必要があります
- 修正された Hoehn and Yahr ステージ < 5
- 被験者は最適化された安定したレボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤療法を受けていなければなりません
- 女性は閉経後であるか、避妊手術を受けるか、適切な避妊を行う必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査薬（血清ベータ-HCG）が陰性でなければなりません。
- 対象者は30歳以上である必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を有する被験者
- 臨床的に重大な精神疾患を患っている被験者。
- 避妊法を使用していない閉経前の女性。
- ベースライン前の60日以内に実験薬を服用した被験者。
- パーキンソン病に対する神経外科的介入（例：淡蒼球切開、視床切開、移植および脳深部刺激療法）を受けた対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と頻度、離脱率
時間枠：2日まで
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1. ドーパミン作動性有害事象の有害事象の発生率と頻度 2. ND0611 Omnipod® アプリケーションに関連する有害事象報告、Draize スコア 2. 有害事象による中止率と中止
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のレボドパおよびカルビドパの半減期 (t1/2 )、Cmax、Tmax、および AUC
時間枠：2日まで
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血漿 LD および CD の薬物動態プロファイル: 半減期 (t1/2 )、Cmax、Tmax、および AUC
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2日まで
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血漿中のレボドパおよびカルビドパの半減期 (t1/2 )、Cmax、Tmax、および AUC
時間枠：2日まで
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血漿 LD および CD の薬物動態プロファイル: 半減期 (t1/2 )、Cmax、Tmax、および AUC
|
2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月4日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。