En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ND0611 på toppen av olika orala doseringsformer av Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sjukdom
4 december 2011 uppdaterad av: NeuroDerm Ltd.
En fas I/II, singelcenter, randomiserad, överkorsad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Levodopa efter administrering av subkutan kontinuerligt tillförd karbidopalösning (ND0611) på toppen av olika Orala doseringsformer av Levodopa/Carbidopa hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer
En cross-over-studie, där ND0611 eller placebo kommer att testas ovanpå 3 olika LD/CD-doseringsformer.
Säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetisk profil för levodopa och karbidopa och den potentiella kliniska effekten av ND0611 kommer att undersökas hos patienter med PD och motoriska fluktuationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Försökspersoner måste uppleva motoriska fluktuationer i samband med LD/CD-dosering
- Modifierad Hoehn och Yahr-steg < 5
- Försökspersoner måste ta optimerad och stabil behandling med levodopa/dopa-dekarboxylashämmare
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda adekvat preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum beta-HCG) vid screening.
- Ämnen måste vara 30 år eller äldre.
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
- Försökspersoner med kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom.
- Pre-menopausala kvinnor, som inte använder preventivmetod.
- Försökspersoner som har tagit experimentella läkemedel inom 60 dagar före baslinjen.
- Patient som har genomgått ett neurokirurgiskt ingrepp för Parkinsons sjukdom (t.ex. pallidotomi, talamotomi, transplantation och djup hjärnstimulering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kontinuerlig 24 timmars administrering
|
|
Placebo-jämförare: Carbidopa
|
Kontinuerlig 24 timmars administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och frekvens av biverkningar, utsättningshastighet
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
1. Incidens och frekvens av biverkningar, dopaminerga biverkningar 2. Biverkningsrapportering relaterade till ND0611 Omnipod®-applikationen, Draize-poäng 2. Abstinensfrekvenser och avbrott på grund av biverkningar
|
Upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halveringstid (t½), Cmax, Tmax och AUC för levodopa och karbidopa i plasma
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Farmakokinetisk profil för plasma LD och CD: Halveringstid (t½), Cmax, Tmax och AUC
|
Upp till 2 dagar
|
|
Halveringstid (t½), Cmax, Tmax och AUC för levodopa och karbidopa i plasma
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Farmakokinetikprofil för plasma LD och CD: Halveringstid (t½), Cmax, Tmax och AUC
|
Upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Carbidopa
Andra studie-ID-nummer
- ND0611/002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .