Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ND0611:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus levodopan/karbidopan eri oraalisten annostusmuotojen kärjessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

sunnuntai 4. joulukuuta 2011 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.

Vaihe I/II, yhden keskuksen, satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin levodopan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia ihon alle jatkuvan karbidopaliuoksen (ND0611) antamisen jälkeen erilaisten lääkkeiden päällä Levodopan/karbidopan oraaliset annosmuodot levodopahoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on motorisia vaihteluita

Cross-over-tutkimus, jossa ND0611 tai lumelääke testataan kolmen eri LD/CD-annostusmuodon päällä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä, levodopan ja karbidopan farmakokineettistä profiilia ja ND0611:n mahdollista kliinistä vaikutusta tutkitaan potilailla, joilla on PD- ja motorisia vaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
  2. Koehenkilöiden on koettava LD/CD-annostukseen liittyviä motorisia vaihteluita
  3. Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe < 5
  4. Potilaiden on saatava optimoitua ja stabiilia levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa
  5. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-HCG) seulonnassa.
  6. Tutkittavien tulee olla vähintään 30-vuotiaita.
  7. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
  3. Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kokeellisia lääkkeitä 60 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  5. Kohde, jolle on tehty neurokirurginen toimenpide Parkinsonin taudin vuoksi (esim. pallidotomia, talamotomia, transplantaatio ja syväaivojen stimulaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Suolaliuos
Jatkuva 24 tunnin hallinta
Placebo Comparator: Carbidopa
Lääke: Carbidopa
Jatkuva 24 tunnin hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintymistiheys, vieroitusaste
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
1. Haittavaikutusten, dopaminergisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys 2. ND0611 Omnipod® -sovellukseen liittyvät haittatapahtumat, Draizen pisteet 2. Haittatapahtumien aiheuttamat vieroitusmäärät ja hoidon keskeytykset
Jopa 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopan ja karbidopan puoliintumisaika (t½), Cmax, Tmax ja AUC plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Plasman LD:n ja CD:n farmakokineettinen profiili: Puoliintumisaika (t½), Cmax, Tmax ja AUC
Jopa 2 päivää
Levodopan ja karbidopan puoliintumisaika (t½), Cmax, Tmax ja AUC plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Plasman LD:n ja CD:n farmakokinetiikkaprofiili: Puoliintumisaika (t½ ), Cmax, Tmax ja AUC
Jopa 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroDerm Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND0611/002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa