Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van ND0611 naar de top van verschillende orale doseringsvormen van levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson

4 december 2011 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van levodopa na toediening van subcutane, continu toegediende carbidopa-oplossing (ND0611) bovenop verschillende Orale doseringsvormen van levodopa/carbidopa bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische schommelingen

Een cross-over studie, waarbij ND0611 of placebo wordt getest bovenop 3 verschillende LD/CD-doseringsvormen. Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel van levodopa en carbidopa en het mogelijke klinische effect van ND0611 zullen worden onderzocht bij proefpersonen met PD en motorische fluctuaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met de idiopathische ziekte van Parkinson
  2. Proefpersonen moeten motorische fluctuaties ervaren die verband houden met LD/CD-dosering
  3. Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium <5
  4. Proefpersonen moeten een geoptimaliseerde en stabiele behandeling met levodopa/dopa-decarboxylaseremmers krijgen
  5. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest (serum beta-HCG) hebben.
  6. Proefpersonen moeten 30 jaar of ouder zijn.
  7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening
  2. Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische aandoening.
  3. Pre-menopauzale vrouwen die geen anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Proefpersonen die experimentele medicijnen hebben ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline.
  5. Proefpersoon die een neurochirurgische ingreep heeft ondergaan voor de ziekte van Parkinson (bijv. pallidotomie, thalamotomie, transplantatie en diepe hersenstimulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Continue 24-uurs toediening
Placebo-vergelijker: Carbidopa
Geneesmiddel: Carbidopa
Continue 24-uurs toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en frequentie van bijwerkingen, opnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
1. Incidentie en frequentie van bijwerkingen, van dopaminerge bijwerkingen 2. Melding van bijwerkingen met betrekking tot de ND0611 Omnipod®-toepassing, Draize-score 2. Onttrekkingspercentages en stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd (t½), Cmax, Tmax en AUC van levodopa en carbidopa in het plasma
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Farmacokinetisch profiel van plasma LD en CD: halfwaardetijd (t½), Cmax, Tmax en AUC
Tot 2 dagen
Halfwaardetijd (t½), Cmax, Tmax en AUC van levodopa en carbidopa in het plasma
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Farmacokinetisch profiel van plasma LD en CD: halfwaardetijd (t½), Cmax, Tmax en AUC
Tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND0611/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren