Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af ND0611 på toppen af ​​forskellige orale doseringsformer af Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sygdom

4. december 2011 opdateret af: NeuroDerm Ltd.

En fase I/II, enkeltcenter, randomiseret, krydsende, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af Levodopa efter administration af subkutan kontinuerligt leveret carbidopa-opløsning (ND0611) på toppen af ​​forskellige Orale doseringsformer af Levodopa/Carbidopa hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving

En cross-over undersøgelse, hvor ND0611 eller placebo vil blive testet oven på 3 forskellige LD/CD doseringsformer. Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk profil af levodopa og carbidopa og den potentielle kliniske effekt af ND0611 vil blive udforsket hos personer med PD og motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med idiopatisk Parkinsons sygdom
  2. Forsøgspersoner skal opleve motoriske udsving i forbindelse med LD/CD-dosering
  3. Modificeret Hoehn og Yahr fase < 5
  4. Forsøgspersoner skal tage optimeret og stabil behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmere
  5. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge passende prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum beta-HCG) ved screening.
  6. Forsøgspersoner skal være 30 år eller ældre.
  7. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
  2. Forsøgspersoner med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
  3. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger præventionsmetode.
  4. Forsøgspersoner, der har taget eksperimentel medicin inden for 60 dage før baseline.
  5. Person, der har gennemgået et neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, transplantation og dyb hjernestimulering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Saltvand
Kontinuerlig 24 timers administration
Placebo komparator: Carbidopa
Medicin: Carbidopa
Kontinuerlig 24 timers administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser, abstinensrate
Tidsramme: Op til 2 dage
1. Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser, af dopaminerge bivirkninger 2. Bivirkningsrapportering relateret til ND0611 Omnipod®-applikationen, Draize-score 2. Abstinensrater og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC for levodopa og carbidopa i plasma
Tidsramme: Op til 2 dage
Farmakokinetisk profil af plasma LD og CD: Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC
Op til 2 dage
Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC for levodopa og carbidopa i plasma
Tidsramme: Op til 2 dage
Farmakokinetisk profil af plasma LD og CD: Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC
Op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND0611/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner