파킨슨병 환자에서 다양한 경구 투여 형태의 레보도파/카르비도파에 대한 ND0611의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2011년 12월 4일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
다른 약물과 함께 지속적으로 투여되는 카르비도파 용액(ND0611)을 피하 투여한 후 레보도파의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하는 I/II상, 단일 센터, 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자에서 레보도파/카르비도파의 경구 투여 형태
ND0611 또는 위약이 3가지 다른 LD/CD 투여 형태에 대해 테스트되는 교차 연구.
안전성 및 내약성, 레보도파 및 카비도파의 약동학 프로파일 및 ND0611의 잠재적인 임상 효과는 PD 및 운동 동요가 있는 피험자에서 탐구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병을 앓는 남녀
- 피험자는 LD/CD 투여와 관련된 운동 변동을 경험해야 합니다.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 < 5
- 피험자는 최적화되고 안정적인 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제 요법을 받아야 합니다.
- 여성은 폐경 후 수술을 받거나 불임 수술을 받거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
- 피험자는 30세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자
- 임상적으로 중요한 정신 질환이 있는 피험자.
- 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 기준선 이전 60일 이내에 실험적 약물을 복용한 피험자.
- 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입(예: 담창절개술, 시상절단술, 이식 및 뇌심부 자극술)을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
연속 24시간 투여
|
|
위약 비교기: 카르비도파
|
연속 24시간 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률 및 빈도, 금단율
기간: 최대 2일
|
1. 이상반응의 발생률 및 빈도, 도파민성 이상반응 2. ND0611 Omnipod® 적용과 관련된 이상반응 보고, Draize 점수 2. 이상반응으로 인한 중단율 및 중단
|
최대 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 레보도파 및 카비도파의 반감기(t½ ), Cmax, Tmax 및 AUC
기간: 최대 2일
|
혈장 LD 및 CD의 약동학적 프로파일: 반감기(t½), Cmax, Tmax 및 AUC
|
최대 2일
|
|
혈장 내 레보도파 및 카비도파의 반감기(t½ ), Cmax, Tmax 및 AUC
기간: 최대 2일
|
혈장 LD 및 CD의 약동학 프로파일: 반감기(t½), Cmax, Tmax 및 AUC
|
최대 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND0611/002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
카르비도파에 대한 임상 시험
-
Tanta UniversityManal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.Snyder Biomedical Corporation완전한