Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ND0611 на фоне различных пероральных лекарственных форм леводопы/карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона

4 декабря 2011 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.

Фаза I/II, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля леводопы после введения подкожно непрерывно вводимого раствора карбидопы (ND0611) поверх различных Пероральные лекарственные формы леводопы/карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих лечение леводопой, с моторными флюктуациями

Перекрестное исследование, в котором ND0611 или плацебо будут тестироваться поверх 3 различных лекарственных форм LD/CD. Безопасность и переносимость, фармакокинетический профиль леводопы и карбидопы и потенциальный клинический эффект ND0611 будут изучаться у субъектов с БП и двигательными флуктуациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона
  2. Субъекты должны испытывать двигательные колебания, связанные с дозировкой LD/CD.
  3. Модифицированная стадия Хена и Яра < 5
  4. Субъекты должны получать оптимизированную и стабильную терапию ингибиторами леводопы/дофа-декарбоксилазы.
  5. Женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или использовать адекватные противозачаточные средства. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-ХГЧ) при скрининге.
  6. Субъекты должны быть в возрасте 30 лет или старше.
  7. Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием
  2. Субъекты с клинически значимым психическим заболеванием.
  3. Женщины в пременопаузе, не использующие противозачаточные средства.
  4. Субъекты, которые принимали экспериментальные лекарства в течение 60 дней до исходного уровня.
  5. Субъект, перенесший нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона (например, паллидотомию, таламотомию, трансплантацию и глубокую стимуляцию мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
Непрерывное 24-часовое введение
Плацебо Компаратор: Карбидопа
Лекарство: Карбидопа
Непрерывное 24-часовое введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и частота нежелательных явлений, частота отмены
Временное ограничение: До 2 дней
1. Частота и частота нежелательных явлений, дофаминергических нежелательных явлений 2. Сообщения о нежелательных явлениях, связанных с применением ND0611 Omnipod®, оценка Дрейза 2. Показатели отмены и прекращения лечения из-за нежелательных явлений
До 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения (t½), Cmax, Tmax и AUC леводопы и карбидопы в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
Фармакокинетический профиль LD и CD в плазме: период полувыведения (t½), Cmax, Tmax и AUC.
До 2 дней
Период полувыведения (t½), Cmax, Tmax и AUC леводопы и карбидопы в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
Фармакокинетический профиль LD и CD в плазме: период полувыведения (t½), Cmax, Tmax и AUC.
До 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroDerm Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND0611/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться