Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ND0611 na różnych doustnych postaciach dawkowania lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona

4 grudnia 2011 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny lewodopy po podaniu podskórnym roztworu karbidopy w sposób ciągły (ND0611) na wierzchu różnych Doustne postacie dawkowania lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi

Badanie krzyżowe, w którym ND0611 lub placebo zostaną przetestowane na 3 różnych postaciach dawkowania LD/CD. Bezpieczeństwo i tolerancja, profil farmakokinetyczny lewodopy i karbidopy oraz potencjalny efekt kliniczny ND0611 zostaną zbadane u pacjentów z PD i fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  2. Pacjenci muszą doświadczać fluktuacji motorycznych związanych z dawkowaniem LD/CD
  3. Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra < 5
  4. Pacjenci muszą przyjmować zoptymalizowaną i stabilną terapię lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa
  5. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
  6. Osoby badane muszą mieć ukończone 30 lat.
  7. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym
  2. Osoby z klinicznie istotną chorobą psychiczną.
  3. Kobiety przed menopauzą, niestosujące metod antykoncepcji.
  4. Osoby, które przyjmowały eksperymentalne leki w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  5. Pacjent, który przeszedł interwencję neurochirurgiczną w chorobie Parkinsona (np. pallidotomię, talamotomię, przeszczep i głęboką stymulację mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Solankowy
Ciągła administracja 24h
Komparator placebo: Karbidopa
Lek: Karbidopa
Ciągła administracja 24h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstość działań niepożądanych, odsetek wycofania
Ramy czasowe: Do 2 dni
1. Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych dopaminergicznych zdarzeń niepożądanych 2. Zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z aplikacją ND0611 Omnipod®, punktacja Draize 2. Wskaźniki odstawienia i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania (t½), Cmax, Tmax i AUC lewodopy i karbidopy w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
Profil farmakokinetyczny LD i CD w osoczu: okres półtrwania (t½), Cmax, Tmax i AUC
Do 2 dni
Okres półtrwania (t½), Cmax, Tmax i AUC lewodopy i karbidopy w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
Profil farmakokinetyczny LD i CD w osoczu: okres półtrwania (t½), Cmax, Tmax i AUC
Do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND0611/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj