Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ND0611 na vrcholu různých perorálních dávkových forem Levodopa/Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou chorobou
4. prosince 2011 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Fáze I/II, jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil levodopy po podání subkutánně kontinuálně podávaného roztoku karbidopy (ND0611) na vrcholu různých Orální dávkové formy Levodopa/Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi
Křížová studie, kde ND0611 nebo placebo budou testovány na 3 různých LD/CD dávkových formách.
Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetický profil levodopy a karbidopy a potenciální klinický účinek ND0611 budou zkoumány u subjektů s PD a motorickými fluktuacemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- Subjekty musí zaznamenat motorické fluktuace spojené s dávkováním LD/CD
- Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr < 5
- Subjekty musí užívat optimalizovanou a stabilní léčbu levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo musí používat vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (sérové beta-HCG).
- Subjekty musí být starší 30 let.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem
- Subjekty s klinicky významným psychiatrickým onemocněním.
- Ženy před menopauzou, nepoužívající antikoncepční metodu.
- Subjekty, které užívaly experimentální léky během 60 dnů před výchozí hodnotou.
- Subjekt, který podstoupil neurochirurgický zákrok pro Parkinsonovu chorobu (např. pallidotomie, thalamotomie, transplantace a hluboká mozková stimulace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nepřetržitá 24h administrace
|
|
Komparátor placeba: Carbidopa
|
Nepřetržitá 24h administrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a frekvence nežádoucích příhod, míra vysazení
Časové okno: Až 2 dny
|
1. Výskyt a frekvence nežádoucích příhod, dopaminergních nežádoucích příhod 2. Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s aplikací ND0611 Omnipod®, skóre Draize 2. Míry stažení a přerušení kvůli nežádoucím příhodám
|
Až 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas (t½ ), Cmax, Tmax a AUC levodopy a karbidopy v plazmě
Časové okno: Až 2 dny
|
Farmakokinetický profil LD a CD v plazmě: Poločas (t½ ), Cmax, Tmax a AUC
|
Až 2 dny
|
|
Poločas (t½ ), Cmax, Tmax a AUC levodopy a karbidopy v plazmě
Časové okno: Až 2 dny
|
Farmakokinetický profil LD a CD v plazmě: Poločas (t½ ), Cmax, Tmax a AUC
|
Až 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Carbidopa
Další identifikační čísla studie
- ND0611/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .