En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av ND0611 på toppen av forskjellige orale doseringsformer av Levodopa/Carbidopa hos pasienter med Parkinsons sykdom
4. desember 2011 oppdatert av: NeuroDerm Ltd.
En fase I/II, enkeltsenter, randomisert, kryssover, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av Levodopa etter administrering av subkutan kontinuerlig administrert karbidopa-løsning (ND0611) på toppen av forskjellig Orale doseringsformer for Levodopa/Carbidopa hos pasienter med levodopa-behandlede Parkinsons sykdom med motoriske svingninger
En cross-over studie, hvor ND0611 eller placebo vil bli testet på toppen av 3 forskjellige LD/CD doseringsformer.
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetisk profil av levodopa og karbidopa og den potensielle kliniske effekten av ND0611 vil bli utforsket hos personer med PD og motoriske fluktuasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Forsøkspersonene må oppleve motoriske fluktuasjoner assosiert med LD/CD-dosering
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn < 5
- Personer må ta optimalisert og stabil behandling med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmere
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke tilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum beta-HCG) ved screening.
- Forsøkspersonene må være 30 år eller eldre.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand
- Personer med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
- Pre-menopausale kvinner, som ikke bruker prevensjonsmetode.
- Personer som har tatt eksperimentelle medisiner innen 60 dager før baseline.
- Person som har gjennomgått en nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, transplantasjon og dyp hjernestimulering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kontinuerlig 24 timers administrasjon
|
|
Placebo komparator: Carbidopa
|
Kontinuerlig 24 timers administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser, abstinensrate
Tidsramme: Inntil 2 dager
|
1. Forekomst og frekvens av uønskede hendelser, av dopaminerge bivirkninger 2. Bivirkningsrapportering relatert til ND0611 Omnipod®-applikasjonen, Draize-score 2. Abstinensrater og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
|
Inntil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC for levodopa og karbidopa i plasma
Tidsramme: Inntil 2 dager
|
Farmakokinetisk profil av plasma LD og CD: Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC
|
Inntil 2 dager
|
|
Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC for levodopa og karbidopa i plasma
Tidsramme: Inntil 2 dager
|
Farmakokinetikkprofil for plasma LD og CD: Halveringstid (t½), Cmax, Tmax og AUC
|
Inntil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Carbidopa
Andre studie-ID-numre
- ND0611/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .