ND0611 在帕金森病患者中与左旋多巴/卡比多巴不同口服剂型相比的安全性、耐受性和药代动力学研究
2011年12月4日 更新者：NeuroDerm Ltd.
一项 I/II 期、单中心、随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究，评估皮下连续给药卡比多巴溶液 (ND0611) 后左旋多巴的安全性、耐受性和药代动力学特征左旋多巴/卡比多巴口服剂型在接受左旋多巴治疗的帕金森病运动波动患者中的应用
一项交叉研究，其中将在 3 种不同的 LD/CD 剂型之上测试 ND0611 或安慰剂。
将在患有 PD 和运动波动的受试者中探索左旋多巴和卡比多巴的安全性和耐受性、药代动力学特征以及 ND0611 的潜在临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有特发性帕金森病的男性和女性
- 受试者必须经历与 LD/CD 剂量相关的运动波动
- 改良的 Hoehn 和 Yahr 阶段 < 5
- 受试者必须接受优化和稳定的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗
- 女性必须是绝经后、手术绝育或使用适当的避孕措施。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性妊娠试验（血清 β-HCG）。
- 受试者必须年满 30 岁。
- 受试者必须愿意并能够给予知情同意。
排除标准：
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者
- 具有临床显着精神疾病的受试者。
- 绝经前妇女，未采用节育方法。
- 在基线前 60 天内服用过实验药物的受试者。
- 接受过帕金森病神经外科干预的受试者（例如，苍白球切开术、丘脑切开术、移植和深部脑刺激）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和频率、退出率
大体时间：最多 2 天
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1. 不良事件、多巴胺能不良事件的发生率和频率 2. 与 ND0611 Omnipod® 应用相关的不良事件报告，Draize 评分 2. 因不良事件导致的退出率和停药率
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最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中左旋多巴和卡比多巴的半衰期 (t½)、Cmax、Tmax 和 AUC
大体时间：最多 2 天
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血浆 LD 和 CD 的药代动力学特征：半衰期 (t½)、Cmax、Tmax 和 AUC
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最多 2 天
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血浆中左旋多巴和卡比多巴的半衰期 (t½)、Cmax、Tmax 和 AUC
大体时间：最多 2 天
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血浆 LD 和 CD 的药代动力学特征：半衰期 (t½)、Cmax、Tmax 和 AUC
|
最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月4日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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