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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du ND0611 sur différentes formes posologiques orales de lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

4 décembre 2011 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.

Une étude de phase I/II, monocentrique, randomisée, croisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la lévodopa après l'administration d'une solution sous-cutanée de carbidopa administrée en continu (ND0611) sur le dessus de différents Formes posologiques orales de la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices

Une étude croisée, où ND0611 ou un placebo sera testé sur 3 formes posologiques différentes de LD/CD. L'innocuité et la tolérabilité, le profil pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa et l'effet clinique potentiel du ND0611 seront explorés chez les sujets atteints de MP et de fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
  2. Les sujets doivent subir des fluctuations motrices associées au dosage LD/CD
  3. Stade Hoehn et Yahr modifié < 5
  4. Les sujets doivent suivre un traitement optimisé et stable par inhibiteur de la lévodopa/dopa décarboxylase
  5. Les femmes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG sérique) lors du dépistage.
  6. Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus.
  7. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable
  2. Sujets atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative.
  3. Femmes pré-ménopausées, n'utilisant pas de méthode de contraception.
  4. Sujets qui ont pris des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
  5. Sujet ayant subi une intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson (par exemple, pallidotomie, thalamotomie, transplantation et stimulation cérébrale profonde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Saline
Administration continue 24h/24
Comparateur placebo: Carbidopa
Médicament: Carbidopa
Administration continue 24h/24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et fréquence des événements indésirables, taux d'abandon
Délai: Jusqu'à 2 jours
1. Incidence et fréquence des événements indésirables, des événements indésirables dopaminergiques 2. Déclaration des événements indésirables liés à l'application ND0611 Omnipod®, score de Draize 2. Taux d'abandon et arrêts pour événements indésirables
Jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie (t½), Cmax, Tmax et ASC de la lévodopa et de la carbidopa dans le plasma
Délai: Jusqu'à 2 jours
Profil pharmacocinétique des LD et CD plasmatiques : demi-vie (t½), Cmax, Tmax et ASC
Jusqu'à 2 jours
Demi-vie (t½), Cmax, Tmax et ASC de la lévodopa et de la carbidopa dans le plasma
Délai: Jusqu'à 2 jours
Profil pharmacocinétique des LD et CD plasmatiques : demi-vie (t½), Cmax, Tmax et ASC
Jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroDerm Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND0611/002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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