Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ND0611 in cima a diverse forme di dosaggio orale di levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson
4 dicembre 2011 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio di fase I/II, monocentrico, randomizzato, cross-over, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della levodopa dopo la somministrazione sottocutanea di una soluzione di carbidopa a somministrazione continua (ND0611) in cima a diverse Forme di dosaggio orale di levodopa/carbidopa in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie
Uno studio incrociato, in cui ND0611 o placebo saranno testati in aggiunta a 3 diverse forme di dosaggio LD/CD.
La sicurezza e la tollerabilità, il profilo farmacocinetico di levodopa e carbidopa e il potenziale effetto clinico di ND0611 saranno esplorati in soggetti con PD e fluttuazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con malattia di Parkinson idiopatica
- I soggetti devono sperimentare fluttuazioni motorie associate al dosaggio di LD/CD
- Stadio di Hoehn e Yahr modificato <5
- I soggetti devono assumere una terapia con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi ottimizzata e stabile
- Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un adeguato controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero beta-HCG) allo screening.
- I soggetti devono avere almeno 30 anni.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile
- Soggetti con malattia psichiatrica clinicamente significativa.
- Donne in pre-menopausa, che non usano il metodo contraccettivo.
- Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima del basale.
- Soggetti che hanno subito un intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (ad es. Pallidotomia, talamotomia, trapianto e stimolazione cerebrale profonda).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione continua 24 ore su 24
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Comparatore placebo: Carbidopa
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Somministrazione continua 24 ore su 24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e frequenza degli eventi avversi, tasso di astinenza
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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1. Incidenza e frequenza di eventi avversi, di eventi avversi dopaminergici 2. Segnalazione di eventi avversi relativi all'applicazione ND0611 Omnipod®, punteggio di Draize 2. Tassi di astinenza e interruzioni dovute a eventi avversi
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Fino a 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita (t½ ), Cmax, Tmax e AUC di levodopa e carbidopa nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Profilo farmacocinetico del plasma LD e CD: emivita (t½), Cmax, Tmax e AUC
|
Fino a 2 giorni
|
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Emivita (t½ ), Cmax, Tmax e AUC di levodopa e carbidopa nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Profilo farmacocinetico di LD e MC plasmatici: emivita (t½), Cmax, Tmax e AUC
|
Fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Carbidopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0611/002
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