Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ND0611 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata a levodopa/carbidopa különböző orális adagolási formáiról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2011. december 4. frissítette: NeuroDerm Ltd.

Fázis I/II, egyközpontú, randomizált, keresztezett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levodopa biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját értékelve szubkután, folyamatosan adagolt karbidopa oldat (ND0611) beadását követően a különböző termékek tetején A levodopa/carbidopa orális adagolási formái levodopa-kezelt Parkinson-kóros, motoros fluktuációkkal küzdő betegeknél

Egy keresztezett vizsgálat, amelyben az ND0611-et vagy a placebót 3 különböző LD/CD adagolási formán tesztelik. A biztonságosságot és tolerálhatóságot, a levodopa és a karbidopa farmakokinetikai profilját és az ND0611 lehetséges klinikai hatását PD és motoros fluktuációkkal küzdő alanyokon vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő férfiak és nők
  2. Az alanyoknak motoros fluktuációkat kell tapasztalniuk az LD/CD adagolásával kapcsolatban
  3. Módosított Hoehn és Yahr szakasz < 5
  4. Az alanyoknak optimalizált és stabil levodopa/dopa-dekarboxiláz gátló kezelést kell kapniuk
  5. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum béta-HCG) kell mutatniuk a szűréskor.
  6. Az alanyoknak 30 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  7. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotú alanyok
  2. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok.
  3. Menopauza előtti nők, nem használnak fogamzásgátló módszert.
  4. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül kísérleti gyógyszereket szedtek.
  5. Olyan alany, aki Parkinson-kór miatt idegsebészeti beavatkozáson esett át (pl. pallidotomia, thalamotomia, transzplantáció és mély agystimuláció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Sóoldat
Folyamatos 24 órás ügyintézés
Placebo Comparator: Carbidopa
Drog: Carbidopa
Folyamatos 24 órás ügyintézés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága, megvonási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
1. Nemkívánatos események, dopaminerg nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága 2. Az ND0611 Omnipod® alkalmazással kapcsolatos mellékhatások bejelentése, Draize pontszám 2. Megvonási arányok és nemkívánatos események miatti abbahagyások
Legfeljebb 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levodopa és a karbidopa felezési ideje (t½), Cmax, Tmax és AUC a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
A plazma LD és CD farmakokinetikai profilja: Felezési idő (t½ ), Cmax, Tmax és AUC
Legfeljebb 2 napig
A levodopa és a karbidopa felezési ideje (t½), Cmax, Tmax és AUC a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
A plazma LD és CD farmakokinetikai profilja: Felezési idő (t½ ), Cmax, Tmax és AUC
Legfeljebb 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroDerm Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND0611/002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel