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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ND0611 zusätzlich zu verschiedenen oralen Dosierungsformen von Levodopa/Carbidopa bei Parkinson-Patienten

4. Dezember 2011 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, überkreuzte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Levodopa nach Verabreichung einer subkutanen, kontinuierlich verabreichten Carbidopa-Lösung (ND0611) zusätzlich zu verschiedenen Orale Dosierungsformen von Levodopa/Carbidopa bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Eine Crossover-Studie, in der ND0611 oder Placebo zusätzlich zu drei verschiedenen LD/CD-Dosierungsformen getestet werden. Sicherheit und Verträglichkeit, das pharmakokinetische Profil von Levodopa und Carbidopa sowie die potenzielle klinische Wirkung von ND0611 werden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  2. Bei den Probanden müssen motorische Schwankungen im Zusammenhang mit der LD/CD-Dosierung auftreten
  3. Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium < 5
  4. Die Probanden müssen eine optimierte und stabile Therapie mit Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitoren erhalten
  5. Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-Beta-HCG) vorliegen.
  6. Die Probanden müssen mindestens 30 Jahre alt sein.
  7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand
  2. Personen mit klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankung.
  3. Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  4. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn experimentelle Medikamente eingenommen haben.
  5. Probanden, die sich einem neurochirurgischen Eingriff wegen der Parkinson-Krankheit unterzogen haben (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, Transplantation und tiefe Hirnstimulation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kontinuierliche 24-Stunden-Verabreichung
Placebo-Komparator: Carbidopa
Arzneimittel: Carbidopa
Kontinuierliche 24-Stunden-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Entzugsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
1. Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, dopaminerger unerwünschter Ereignisse 2. Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ND0611 Omnipod®-Anwendung, Draize-Score 2. Abbruchraten und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (t½), Cmax, Tmax und AUC von Levodopa und Carbidopa im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Pharmakokinetisches Profil von Plasma-LD und -CD: Halbwertszeit (t½), Cmax, Tmax und AUC
Bis zu 2 Tage
Halbwertszeit (t½), Cmax, Tmax und AUC von Levodopa und Carbidopa im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Pharmakokinetisches Profil von Plasma-LD und -CD: Halbwertszeit (t½), Cmax, Tmax und AUC
Bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0611/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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