乳児の細気管支炎における入院率低減のための標準的ネブライゼーションと陽圧ネブライゼーションを比較する無作為化比較試験 (BPAP)
2026年1月22日 更新者：Mark Hostetler、Phoenix Children's Hospital
標準的ネブライザー療法と陽圧ネブライザー療法を比較する無作為化比較試験：細気管支炎患児の入院率低減を目的として
仮説：細気管支炎に対するネブライザー療法を、陽圧換気を使用して投与することが、標準的なマスク換気と比較して入院率の減少において優れている。
細気管支炎は、様々な異なるウイルスによって引き起こされる下気道感染症（LRTI）症候群です。 これは24ヶ月未満の小児において最も一般的な下気道感染症です。 多くの研究が、細気管支炎の治療、入院率、入院期間におけるばらつきを記録しており、この一般的な疾患に対するケアのコンセンサスの欠如と改善の機会を示唆しています。
無気肺（肺細胞の虚脱）を減少させ、酸素飽和度を増加させることで酸素化を増強する可能性のある呼吸器薬剤の最適な投与方法を決定するための研究は行われていません。 現在、気管支拡張剤は、受動的なプロセスを通じて、顔面マスクにネブライズ（液体から気体に変換）された状態で吸入されます。 本研究では、新しく開発された陽圧ネブライゼーション装置を使用し、圧力を用いて肺細胞を拡張させ、仮説的により効果的に薬剤を送達することで、無気肺（肺細胞の虚脱）を減少させて酸素化を改善し、中等度から重度の細気管支炎を有する乳児の入院を減少させるかどうかを評価します。
陽圧ネブライゼーションは、以前から存在していた方法の比較的新しい適応であり、PCHではすでに現在使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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コンタクト：
- Lara Hale, BA
- 電話番号：602-546-1910
- メール：lhale@phoenixchildrens.com
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コンタクト：
- David Bank, MD
- 電話番号：602-546-1910
- メール：dbank@phoenixchildrens.com
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主任研究者：
- Zebulon J Timmons, BA, MD
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副調査官：
- Mark Hostetler, MD
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副調査官：
- David Bank, MD
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副調査官：
- Dawn Barcellona, MD
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副調査官：
- Blake Bulloch, MD
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副調査官：
- Tom McConahay, MD
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副調査官：
- Rustin Morse, MD
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副調査官：
- Theresa Murdock, MD
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副調査官：
- Anthony Pickett, MD
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副調査官：
- Tamara Pottker, MD
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副調査官：
- Chris Ramsook, MD
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副調査官：
- Lalitha Ravi, MD
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副調査官：
- Karen Scharlatt, DO
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副調査官：
- Kopal Seth, MD
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副調査官：
- Robert Yniguez, MD
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副調査官：
- Stephanie Zimmerman, MD
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副調査官：
- Ming Chien, MD
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副調査官：
- Angelique Ferayorni, DO
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副調査官：
- Amanda Kasem, MD
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副調査官：
- William Schneider, DO
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副調査官：
- Karem Collindres-Duque, DO
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副調査官：
- Amanda Queen, PA
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副調査官：
- Lisa Keller, NP
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副調査官：
- Jessica Snow, NP
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副調査官：
- Carol Thrall, NP
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副調査官：
- Becky Brown, NP
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副調査官：
- Scharon Schaeffer, NP
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副調査官：
- Candy Schmitz, NP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 中等度から重度の細気管支炎を有する生後2〜24ヶ月の乳児
除外基準:
- 生後2〜24ヶ月の範囲外、または早産児において修正胎齢48週未満の者
- チアノーゼ性心疾患、在宅酸素療法、気管切開術の使用、その他の重篤な医学的状態などの併存疾患を有する者
- 無呼吸の既往歴を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽圧式ネブライゼーション
陽圧気道ネブライゼーションを用いてネブライズ薬剤を投与します
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小児科で承認された装置を使用して、アルブテロールおよびラセミエピネフリンのネブライズ治療を陽圧で送達する
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アクティブコンパレータ：標準ネブライゼーション
陽圧気道圧を伴わないネブライズ投薬の現在の標準
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患者は、標準的な受動吸入ネブライザーによるアルブテロールおよびラセミエピネフリンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：2週間
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陽圧ネブライザー療法を受けた小児と標準ネブライザー療法を受けた小児の入院率を比較して測定します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支炎スコアの変化
時間枠：発表日
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陽性気道内圧ネブライザー療法を受けた小児と標準ネブライザー療法を受けた小児を比較して、呼吸器療法による細気管支炎スコアの変化を測定します。
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発表日
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酸素飽和度の変化
時間枠：発表日
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陽圧ネブライザー治療を受けた小児と、標準ネブライザー治療を受けた小児の酸素飽和度の変化を比較して測定します。
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発表日
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集中治療室入院率
時間枠：プレゼンテーションの日
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陽性気道圧ネブライゼーションで治療された小児と標準ネブライゼーションで治療された小児を比較し、集中治療室への入院率を測定します。
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プレゼンテーションの日
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入院期間
時間枠：未定
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陽性気道加圧ネブライゼーション治療を受けた小児と、標準的ネブライゼーション治療を受けた小児を比較し、入院期間の長さを測定します。
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未定
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予定外の救急部門への再受診
時間枠：2週間
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陽圧ネブライゼーション治療を受けた小児と標準ネブライゼーション治療を受けた小児を比較し、予定外の救急科再受診率を測定します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zebulon J Timmons, MD、Phoenix Children's Hospital
- スタディディレクター：Mark Hostetler, MD、Phoenix Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (推定)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。