Ensaio Controlado Randomizado Comparando Nebulização Padrão Versus Nebulização com Pressão Positiva em Lactentes com Bronquiolite para Reduzir Internamentos Hospitalares (BPAP)
Ensaio Controlado Randomizado Comparando Nebulização Padrão Versus Nebulização com Pressão Positiva em Lactentes com Bronquiolite para Reduzir as Internações Hospitalares
Hipótese: Que a administração de terapia nebulizada para bronquiolite com o uso de pressão positiva nas vias aéreas é superior à ventilação padrão com máscara na redução de admissões hospitalares.
A bronquiolite é uma síndrome de infeção do trato respiratório inferior (ITRI) causada por uma variedade de vírus diferentes. É a ITRI mais comum em crianças com menos de 24 meses de idade. Vários estudos documentaram variação no tratamento, taxas de hospitalização e duração da estadia hospitalar para bronquiolite, sugerindo uma falta de consenso e uma oportunidade para melhorar o cuidado desta perturbação comum.
Investigação para determinar os métodos de administração ideais de medicamentos respiratórios que podem aumentar a oxigenação ao diminuir a atelectasia (colapso das células pulmonares) e aumentar a saturação de oxigénio não foi realizada. Atualmente, os broncodilatadores são administrados através de um processo passivo, inalados à medida que são nebulizados (convertidos de líquido em gás) numa máscara facial. Este estudo irá avaliar se o uso de um dispositivo de nebulização de pressão positiva recentemente desenvolvido, que usa pressão para expandir as células pulmonares e, hipoteticamente, administrar o medicamento de forma mais eficaz, melhora a oxigenação ao reduzir a atelectasia (colapso das células pulmonares) para diminuir a hospitalização em bebés com bronquiolite moderada a grave.
A nebulização com pressão positiva é uma adaptação relativamente nova de uma modalidade previamente existente, e já está atualmente em uso aqui no PCH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
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Contato:
- Lara Hale, BA
- Número de telefone: 602-546-1910
- E-mail: lhale@phoenixchildrens.com
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Contato:
- David Bank, MD
- Número de telefone: 602-546-1910
- E-mail: dbank@phoenixchildrens.com
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Investigador principal:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
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Subinvestigador:
- Mark Hostetler, MD
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Subinvestigador:
- David Bank, MD
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Subinvestigador:
- Dawn Barcellona, MD
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Subinvestigador:
- Blake Bulloch, MD
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Subinvestigador:
- Tom McConahay, MD
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Subinvestigador:
- Rustin Morse, MD
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Subinvestigador:
- Theresa Murdock, MD
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Subinvestigador:
- Anthony Pickett, MD
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Subinvestigador:
- Tamara Pottker, MD
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Subinvestigador:
- Chris Ramsook, MD
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Subinvestigador:
- Lalitha Ravi, MD
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Subinvestigador:
- Karen Scharlatt, DO
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Subinvestigador:
- Kopal Seth, MD
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Subinvestigador:
- Robert Yniguez, MD
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Subinvestigador:
- Stephanie Zimmerman, MD
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Subinvestigador:
- Ming Chien, MD
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Subinvestigador:
- Angelique Ferayorni, DO
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Subinvestigador:
- Amanda Kasem, MD
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Subinvestigador:
- William Schneider, DO
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Subinvestigador:
- Karem Collindres-Duque, DO
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Subinvestigador:
- Amanda Queen, PA
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Subinvestigador:
- Lisa Keller, NP
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Subinvestigador:
- Jessica Snow, NP
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Subinvestigador:
- Carol Thrall, NP
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Subinvestigador:
- Becky Brown, NP
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Subinvestigador:
- Scharon Schaeffer, NP
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Subinvestigador:
- Candy Schmitz, NP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés com 2-24 meses com bronquiolite moderada a grave
Critérios de Exclusão:
- Aqueles fora da faixa etária de 2-24 meses, ou com menos de 48 semanas de idade pós-conceptual para bebés prematuros
- Aqueles com condições comórbidas como doença cardíaca cianótica, uso de oxigénio em casa, uso de traqueostomia, ou outras condições médicas graves.
- Aqueles com histórico de apneia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nebulização com Pressão Positiva das Vias Aéreas
Administrará medicamentos nebulizados utilizando Nebulização com Pressão Positiva das Vias Aéreas
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Utilizando um dispositivo aprovado em pediatria para administrar tratamentos nebulizados de albuterol e epinefrina racémica com pressão positiva
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Comparador Ativo: Nebulização Padrão
Padrão atual de administração de medicamentos nebulizados sem pressão positiva das vias aéreas
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Os doentes receberão albuterol e adrenalina racémica nebulizados por inalação passiva padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Hospitalização
Prazo: 2 semanas
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Vai medir a taxa de hospitalização de crianças comparando as tratadas com nebulização de pressão positiva das vias aéreas e as com nebulização padrão.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Bronquiolite
Prazo: dia de apresentação
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Medirá a alteração na pontuação de bronquiolite pela terapia respiratória de crianças, comparando as tratadas com nebulização por pressão positiva das vias aéreas e as tratadas com nebulização padrão.
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dia de apresentação
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Alteração na Saturação de Oxigénio
Prazo: Dia da apresentação
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Vai medir a alteração na saturação de oxigénio das crianças comparando as tratadas com nebulização por pressão positiva das vias aéreas e as tratadas com nebulização padrão.
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Dia da apresentação
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Taxa de Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: dia da apresentação
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Vai medir a taxa de hospitalização na unidade de cuidados intensivos de crianças comparando aquelas tratadas com nebulização com pressão positiva das vias aéreas e aquelas com nebulização padrão.
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dia da apresentação
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Duração da Internação
Prazo: Por determinar
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Medirá a duração da hospitalização de crianças, comparando as tratadas com nebulização por pressão positiva das vias aéreas e as tratadas com nebulização padrão.
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Por determinar
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Regresso Não Agendado ao Departamento de Emergência
Prazo: 2 semanas
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Medirá a taxa de retorno não programado ao SU de crianças, comparando as tratadas com nebulização por pressão positiva das vias aéreas e as tratadas com nebulização padrão.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Diretor de estudo: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BronchPAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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