- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01229384
표준 대 양압 분무법 비교 무작위 대조 시험: 영아 세기관지염의 입원 감소를 위해 (BPAP)
표준 대 양압 네뷸라이제이션을 비교하여 영아 기관지염의 입원을 줄이기 위한 무작위 대조 시험
가설: 세기관지염 치료 시 양압 기도 장치를 사용하면서 분무 치료를 시행하는 것이 표준 마스크 환기에 비해 입원을 줄이는 데 더 효과적일 것이다.
세기관지염은 다양한 바이러스에 의해 발생하는 하기도 감염 증후군이다. 24개월 미만의 영유아에서 가장 흔한 하기도 감염이다. 여러 연구에서 세기관지염의 치료법, 입원률, 입원 기간에 차이가 있음이 보고되어, 이 흔한 질환에 대한 치료에 합의가 부족하며 치료 개선의 여지가 있음을 시사한다.
무기폐(폐 세포 붕괴)를 감소시키고 산소 포화도를 높여 산소 공급을 증진시킬 수 있는 호흡기 약물의 최적 전달 방법을 결정하기 위한 연구는 아직 이루어지지 않았다. 현재 기관지 확장제는 액체를 기체로 분무하여 얼굴 마스크를 통해 흡입되는 수동적 과정으로 투여된다. 이 연구는 압력을 이용하여 폐 세포를 팽창시키고, 가설적으로 약물 전달을 더 잘할 수 있는 새로 개발된 양압 분무 장치를 사용하는 것이 무기폐(폐 세포 붕괴)를 줄여 산소 공급을 개선함으로써 중증에서 중등도의 세기관지염 영아의 입원을 감소시키는지 평가할 것이다.
양압 분무법은 기존 방식의 비교적 새로운 적용 방식이며, 현재 PCH에서 이미 사용 중이다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
-
연락하다:
- Lara Hale, BA
- 전화번호: 602-546-1910
- 이메일: lhale@phoenixchildrens.com
-
연락하다:
- David Bank, MD
- 전화번호: 602-546-1910
- 이메일: dbank@phoenixchildrens.com
-
수석 연구원:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
부수사관:
- Mark Hostetler, MD
-
부수사관:
- David Bank, MD
-
부수사관:
- Dawn Barcellona, MD
-
부수사관:
- Blake Bulloch, MD
-
부수사관:
- Tom McConahay, MD
-
부수사관:
- Rustin Morse, MD
-
부수사관:
- Theresa Murdock, MD
-
부수사관:
- Anthony Pickett, MD
-
부수사관:
- Tamara Pottker, MD
-
부수사관:
- Chris Ramsook, MD
-
부수사관:
- Lalitha Ravi, MD
-
부수사관:
- Karen Scharlatt, DO
-
부수사관:
- Kopal Seth, MD
-
부수사관:
- Robert Yniguez, MD
-
부수사관:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
부수사관:
- Ming Chien, MD
-
부수사관:
- Angelique Ferayorni, DO
-
부수사관:
- Amanda Kasem, MD
-
부수사관:
- William Schneider, DO
-
부수사관:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
부수사관:
- Amanda Queen, PA
-
부수사관:
- Lisa Keller, NP
-
부수사관:
- Jessica Snow, NP
-
부수사관:
- Carol Thrall, NP
-
부수사관:
- Becky Brown, NP
-
부수사관:
- Scharon Schaeffer, NP
-
부수사관:
- Candy Schmitz, NP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 기관지염이 있는 2-24개월 영아
제외 기준:
- 2-24개월 연령 범위를 벗어나거나, 미숙아의 경우 수정 연령 48주 미만인 경우
- 청색증 심장병, 가정용 산소 사용, 기관절개술 사용 또는 기타 중증 의학적 상태와 같은 동반 질환이 있는 경우
- 무호흡 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양압 기도 네뷸라이제이션
양압 기도 분무(Positive Airway Pressure Nebulization)를 사용하여 분무 약물을 투여할 것입니다
|
소아용으로 승인된 장치를 사용하여 알부테롤 및 라세믹 에피네프린의 분무 치료를 양압으로 전달
|
|
활성 비교기: 표준 분무법
양압 기도 없이 분무 약물을 투여하는 현재의 표준
|
환자는 표준 수동 흡입 방식의 네뷸라이저를 통해 알부테롤과 라세미 에피네프린을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원율
기간: 2주
|
양압 기도 분무 치료를 받은 어린이와 표준 분무 치료를 받은 어린이의 입원율을 비교하여 측정합니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지염 점수 변화
기간: 발표일
|
소아의 세기관지염 점수 변화를 측정하며, 양압기 네뷸라이제이션으로 치료받은 군과 표준 네뷸라이제이션으로 치료받은 군을 비교합니다.
|
발표일
|
|
산소포화도 변화
기간: 진행일
|
양압 기도 네뷸라이제이션으로 치료받은 아동과 표준 네뷸라이제이션으로 치료받은 아동을 비교하여 산소 포화도 변화를 측정할 것입니다.
|
진행일
|
|
중환자실 입원율
기간: 발표일
|
양압 기도 분무 요법으로 치료된 소아와 표준 분무 요법을 받은 소아를 비교하여 중환자실 입원율을 측정할 것입니다.
|
발표일
|
|
재원 기간
기간: To be determined
|
양압식 분무기 치료를 받는 소아와 표준 분무기 치료를 받는 소아의 입원 기간을 비교하여 측정할 것입니다.
|
To be determined
|
|
비예정 응급실 재방문
기간: 2주
|
양압 기도 네뷸라이제이션으로 치료한 환자와 표준 네뷸라이제이션으로 치료한 환자를 비교하여 소아의 예정되지 않은 응급실 재방문 비율을 측정할 것입니다.
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- 연구 책임자: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양압 기도 분무 요법에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는