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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Standard- versus Positivdruck-Nebulisation bei Säuglingen mit Bronchiolitis zur Verringerung von Krankenhauseinweisungen (BPAP)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Mark Hostetler, Phoenix Children's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Standard- versus Positivdruck-Nebulisierung bei Säuglingen mit Bronchiolitis zur Reduzierung von Krankenhausaufnahmen

Hypothese: Die Verabreichung von nebulisierter Therapie bei Bronchiolitis unter Verwendung von positivem Atemwegsdruck ist der herkömmlichen Maskenbeatmung bei der Reduzierung von Krankenhausaufnahmen überlegen.

Bronchiolitis ist ein Syndrom der unteren Atemwege (LRTI), das durch verschiedene Viren verursacht wird. Es ist die häufigste LRTI bei Kindern unter 24 Monaten. Mehrere Studien haben Unterschiede in der Behandlung, den Krankenhauseinweisungsraten und der Krankenhausverweildauer bei Bronchiolitis dokumentiert, was auf einen Mangel an Konsens und eine Möglichkeit zur Verbesserung der Versorgung dieser häufigen Erkrankung hindeutet.

Forschung zur Bestimmung optimaler Verabreichungsmethoden von Atemwegsmedikamenten, die die Sauerstoffversorgung durch Verringerung von Atelektasen (Lungenzellkollaps) und Erhöhung der Sauerstoffsättigung verbessern könnten, wurde bisher nicht durchgeführt. Derzeit werden Bronchodilatatoren durch einen passiven Prozess verabreicht, indem sie inhaliert werden, während sie in eine Gesichtsmaske nebulisiert (von Flüssigkeit in Gas umgewandelt) werden. Diese Studie wird untersuchen, ob die Verwendung eines neu entwickelten Positivdruck-Nebulisierungsgeräts, das Druck verwendet, um Lungenzellen zu expandieren und hypothetisch das Medikament besser zu verabreichen, die Sauerstoffversorgung durch Verringerung von Atelektasen (Lungenzellkollaps) verbessert, um Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis zu reduzieren.

Positivdruck-Nebulisation ist eine relativ neue Anpassung einer bereits bestehenden Modalität und wird derzeit bereits hier am PCH eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zebulon J Timmons, BA, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Hostetler, MD
        • Unterermittler:
          • David Bank, MD
        • Unterermittler:
          • Dawn Barcellona, MD
        • Unterermittler:
          • Blake Bulloch, MD
        • Unterermittler:
          • Tom McConahay, MD
        • Unterermittler:
          • Rustin Morse, MD
        • Unterermittler:
          • Theresa Murdock, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Pickett, MD
        • Unterermittler:
          • Tamara Pottker, MD
        • Unterermittler:
          • Chris Ramsook, MD
        • Unterermittler:
          • Lalitha Ravi, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Scharlatt, DO
        • Unterermittler:
          • Kopal Seth, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Yniguez, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Zimmerman, MD
        • Unterermittler:
          • Ming Chien, MD
        • Unterermittler:
          • Angelique Ferayorni, DO
        • Unterermittler:
          • Amanda Kasem, MD
        • Unterermittler:
          • William Schneider, DO
        • Unterermittler:
          • Karem Collindres-Duque, DO
        • Unterermittler:
          • Amanda Queen, PA
        • Unterermittler:
          • Lisa Keller, NP
        • Unterermittler:
          • Jessica Snow, NP
        • Unterermittler:
          • Carol Thrall, NP
        • Unterermittler:
          • Becky Brown, NP
        • Unterermittler:
          • Scharon Schaeffer, NP
        • Unterermittler:
          • Candy Schmitz, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 2-24 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis

Ausschlusskriterien:

  • Personen außerhalb des Altersbereichs von 2-24 Monaten oder mit einem postkonzeptionellen Alter von weniger als 48 Wochen bei Frühgeborenen
  • Personen mit Begleiterkrankungen wie zyanotischer Herzkrankheit, häuslicher Sauerstofftherapie, Tracheostomie oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Personen mit Apnoe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Atemwegsdruck-Nebulisation
Wird mittels Positiver Atemwegsdruck-Nebulisation vernebelte Medikamente verabreichen
Gerät: Positive Airway Pressure-Verneblung
Verwendung eines für die Pädiatrie zugelassenen Geräts zur Verabreichung von vernebelten Behandlungen mit Albuterol und racemischem Epinephrin mit positivem Druck
Aktiver Komparator: Standard-Nebulisation
Derzeitiger Standard der Verabreichung von vernebelten Medikamenten ohne positiven Atemwegsdruck
Gerät: Standard passive Verneblung von Atemwegsmedikamenten
Die Patienten erhalten standardmäßig passiv inhaliertes, vernebeltes Albuterol und racemisches Epinephrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Wird die Krankenhauseinweisungsrate von Kindern messen, indem die mit positiver Atemwegsdruck-Vernebelung behandelten mit denen mit Standardvernebelung verglichen werden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bronchiolitis-Scores
Zeitfenster: Tag der Präsentation
Wird die Veränderung des Bronchiolitis-Scores durch Atemtherapie bei Kindern messen, indem die mit positiver Atemwegsdruck-Vernebelung behandelten mit denjenigen mit Standard-Vernebelung verglichen werden.
Tag der Präsentation
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag der Präsentation
Misst die Veränderung der Sauerstoffsättigung bei Kindern im Vergleich zwischen jenen, die mit positiver Atemwegsdruck-Nebulisation behandelt werden, und jenen mit Standard-Nebulisation.
Tag der Präsentation
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Präsentation
Wird die Rate der Hospitalisierung auf der Intensivstation bei Kindern vergleichen, die mit positiver Atemwegsdruck-Nebulisation behandelt wurden, und solchen mit Standard-Nebulisation.
Tag der Präsentation
Verweildauer
Zeitfenster: Zu bestimmen
Wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Kindern vergleichen, die mit einer Positivdruck-Vernebelung behandelt wurden, und solchen mit einer Standardvernebelung.
Zu bestimmen
Ungeplante Rückkehr in die Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Wird die Rate ungeplanter Rückkehr in die Notaufnahme von Kindern vergleichen, die mit positiver Atemwegsdruck-Nebulisation behandelt wurden, mit denen mit Standard-Nebulisation.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Studienleiter: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BronchPAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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