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Randomized Controlled Trial Comparing Standard Versus Positive Pressure Nebulization in Infants With Bronchiolitis to Reduce Hospital Admissions (BPAP)

8. Juni 2012 aktualisiert von: Mark Hostetler, Phoenix Children's Hospital

Hypothesis: That administration of nebulized therapy for bronchiolitis when using positive airway pressure is superior to standard mask ventilation in reducing hospital admissions.

Bronchiolitis is a lower respiratory tract infection (LRTI) syndrome caused by a variety of different viruses. It is the most common LRTI in children under 24 months old. Multiple studies have documented variation in treatment, hospitalization rates, and length of hospital stay for bronchiolitis, suggesting a lack of consensus and an opportunity to improve care for this common disorder.

Research to determine optimal delivery methods of respiratory medications that may augment oxygenation by decreasing atelectasis (Lung cell collapse) and increasing oxygen saturation have not been done. Currently bronchodilators are delivered through a passive process, inhaled as they are nebulized (made from liquid into gas) into a face mask. This study will evaluate whether using a newly developed positive pressure nebulization device that uses pressure to expand lung cells and, hypothetically, deliver the medication better, improves oxygenation by reducing atelectasis (lung cell collapse) to decrease hospitalization in infants with moderate to severe bronchiolitis.

Positive pressure nebulization is a relatively new adaptation of a previously existing modality, and is already currently in use here at PCH.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zebulon J Timmons, BA, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Hostetler, MD
        • Unterermittler:
          • David Bank, MD
        • Unterermittler:
          • Dawn Barcellona, MD
        • Unterermittler:
          • Blake Bulloch, MD
        • Unterermittler:
          • Tom McConahay, MD
        • Unterermittler:
          • Rustin Morse, MD
        • Unterermittler:
          • Theresa Murdock, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Pickett, MD
        • Unterermittler:
          • Tamara Pottker, MD
        • Unterermittler:
          • Chris Ramsook, MD
        • Unterermittler:
          • Lalitha Ravi, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Scharlatt, DO
        • Unterermittler:
          • Kopal Seth, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Yniguez, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Zimmerman, MD
        • Unterermittler:
          • Ming Chien, MD
        • Unterermittler:
          • Angelique Ferayorni, DO
        • Unterermittler:
          • Amanda Kasem, MD
        • Unterermittler:
          • William Schneider, DO
        • Unterermittler:
          • Karem Collindres-Duque, DO
        • Unterermittler:
          • Amanda Queen, PA
        • Unterermittler:
          • Lisa Keller, NP
        • Unterermittler:
          • Jessica Snow, NP
        • Unterermittler:
          • Carol Thrall, NP
        • Unterermittler:
          • Becky Brown, NP
        • Unterermittler:
          • Scharon Schaeffer, NP
        • Unterermittler:
          • Candy Schmitz, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants 2-24 months with moderate to severe bronchiolitis

Exclusion Criteria:

  • Those outside the age range of 2-24 months, or less than postconceptual age of 48weeks for premature infants
  • Those with comorbid conditions such as cyanotic heart disease, home oxygen use, tracheostomy use, or other serious medical conditions.
  • Those with history of apnea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Airway Pressure Nebulization
Will administer nebulized medications using Positive Airway Pressure Nebulization
Gerät: Positive Airway Pressure nebulization
Using a device approved in pediatrics to deliver nebulized treatments of albuterol and racemic epinephrine with positive pressure
Aktiver Komparator: Standard Nebulization
Current standard of administering nebulized medications without positive airway pressure
Gerät: Standard passive nebulization of respiratory medications
Patients will receive standard passively inhaled nebulized albuterol and racemic epinephrine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalization Rates
Zeitfenster: 2 weeks
Will measure rate of hospitalization of children comparing those treated with positive airway pressure nebulization and those with standard nebulization.
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in bronchiolitis Score
Zeitfenster: day of presentation
Will measure change in bronchiolitis score by repiratory therapy of children comparing those treated with positive airway pressure nebulization and those with standard nebulization.
day of presentation
Change in Oxygen Saturation
Zeitfenster: Day of presentation
Will measure change in oxygen saturation of children comparing those treated with positive airway pressure nebulization and those with standard nebulization.
Day of presentation
Intensive Care Unit Admission Rate
Zeitfenster: day of presentation
Will measure rate of hospitalization in the intensive care unit of children comparing those treated with positive airway pressure nebulization and those with standard nebulization.
day of presentation
Length of Stay
Zeitfenster: To be determined
Will measure length of hospitalization of children comparing those treated with positive airway pressure nebulization and those with standard nebulization.
To be determined
Unscheduled Return to the Emergency Department
Zeitfenster: 2 weeks
Will measure rate of unscheduled return to the ED of children comparing those treated with positive airway pressure nebulization and those with standard nebulization.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Studienleiter: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BronchPAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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