Ensayo Controlado Aleatorio que Compara la Nebulización Estándar versus la Nebulización con Presión Positiva en Lactantes con Bronquiolitis para Reducir los Ingresos Hospitalarios (BPAP)
Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Nebulización Estándar Versus la Nebulización con Presión Positiva en Lactantes con Bronquiolitis para Reducir los Ingresos Hospitalarios
Hipótesis: La administración de terapia nebulizada para la bronquiolitis mediante presión positiva en las vías respiratorias es superior a la ventilación estándar con mascarilla para reducir los ingresos hospitalarios.
La bronquiolitis es un síndrome de infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) causado por una variedad de virus diferentes. Es la ITRI más común en niños menores de 24 meses. Múltiples estudios han documentado variaciones en el tratamiento, las tasas de hospitalización y la duración de la estancia hospitalaria para la bronquiolitis, lo que sugiere una falta de consenso y una oportunidad para mejorar la atención de este trastorno común.
No se han realizado investigaciones para determinar los métodos óptimos de administración de medicamentos respiratorios que puedan mejorar la oxigenación al reducir la atelectasia (colapso de las células pulmonares) y aumentar la saturación de oxígeno. Actualmente, los broncodilatadores se administran mediante un proceso pasivo, inhalados a medida que se nebulizan (convertidos de líquido a gas) en una mascarilla facial. Este estudio evaluará si el uso de un dispositivo de nebulización de presión positiva recientemente desarrollado, que utiliza presión para expandir las células pulmonares y, hipotéticamente, administrar mejor el medicamento, mejora la oxigenación al reducir la atelectasia (colapso de las células pulmonares) para disminuir la hospitalización en lactantes con bronquiolitis de moderada a grave.
La nebulización con presión positiva es una adaptación relativamente nueva de una modalidad preexistente y ya se utiliza actualmente aquí en PCH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
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Contacto:
- Lara Hale, BA
- Número de teléfono: 602-546-1910
- Correo electrónico: lhale@phoenixchildrens.com
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Contacto:
- David Bank, MD
- Número de teléfono: 602-546-1910
- Correo electrónico: dbank@phoenixchildrens.com
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Investigador principal:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
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Sub-Investigador:
- Mark Hostetler, MD
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Sub-Investigador:
- David Bank, MD
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Sub-Investigador:
- Dawn Barcellona, MD
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Sub-Investigador:
- Blake Bulloch, MD
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Sub-Investigador:
- Tom McConahay, MD
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Sub-Investigador:
- Rustin Morse, MD
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Sub-Investigador:
- Theresa Murdock, MD
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Sub-Investigador:
- Anthony Pickett, MD
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Sub-Investigador:
- Tamara Pottker, MD
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Sub-Investigador:
- Chris Ramsook, MD
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Sub-Investigador:
- Lalitha Ravi, MD
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Sub-Investigador:
- Karen Scharlatt, DO
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Sub-Investigador:
- Kopal Seth, MD
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Sub-Investigador:
- Robert Yniguez, MD
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Sub-Investigador:
- Stephanie Zimmerman, MD
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Sub-Investigador:
- Ming Chien, MD
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Sub-Investigador:
- Angelique Ferayorni, DO
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Sub-Investigador:
- Amanda Kasem, MD
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Sub-Investigador:
- William Schneider, DO
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Sub-Investigador:
- Karem Collindres-Duque, DO
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Sub-Investigador:
- Amanda Queen, PA
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Sub-Investigador:
- Lisa Keller, NP
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Sub-Investigador:
- Jessica Snow, NP
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Sub-Investigador:
- Carol Thrall, NP
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Sub-Investigador:
- Becky Brown, NP
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Sub-Investigador:
- Scharon Schaeffer, NP
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Sub-Investigador:
- Candy Schmitz, NP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 2 a 24 meses con bronquiolitis de moderada a grave
Criterios de exclusión:
- Aquellos fuera del rango de edad de 2 a 24 meses, o menos de edad posconcepcional de 48 semanas para lactantes prematuros
- Aquellos con comorbilidades como cardiopatía cianótica, uso de oxígeno domiciliario, uso de traqueostomía u otras afecciones médicas graves.
- Aquellos con antecedentes de apnea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nebulización con Presión de Aire Positiva
Administrará medicamentos nebulizados utilizando Nebulización con Presión Positiva de la Vía Aérea
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Utilizando un dispositivo aprobado en pediatría para administrar tratamientos nebulizados de albuterol y epinefrina racémica con presión positiva
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Comparador activo: Nebulización Estándar
Estándar actual de administración de medicamentos nebulizados sin presión positiva en la vía aérea
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Los pacientes recibirán albuterol nebulizado de inhalación pasiva estándar y epinefrina racémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se medirá la tasa de hospitalización de niños comparando aquellos tratados con nebulización de presión positiva de las vías respiratorias y aquellos con nebulización estándar.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de bronquiolitis
Periodo de tiempo: día de presentación
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Medirá el cambio en la puntuación de bronquiolitis mediante terapia respiratoria de niños comparando aquellos tratados con nebulización con presión positiva de la vía aérea y aquellos con nebulización estándar.
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día de presentación
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día de presentación
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Medirá el cambio en la saturación de oxígeno de los niños comparando aquellos tratados con nebulización de presión positiva de las vías respiratorias y aquellos con nebulización estándar.
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Día de presentación
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Tasa de Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: día de presentación
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Se medirá la tasa de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos de niños comparando a los tratados con nebulización de presión positiva de la vía aérea y a los tratados con nebulización estándar.
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día de presentación
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Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Por determinar
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Se medirá la duración de la hospitalización de los niños comparando a aquellos tratados con nebulización por presión positiva de las vías respiratorias y aquellos con nebulización estándar.
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Por determinar
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Regreso no programado al Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medirá la tasa de retorno no programado al servicio de urgencias de niños comparando aquellos tratados con nebulización con presión positiva de las vías respiratorias y aquellos con nebulización estándar.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Director de estudio: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BronchPAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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