Gerandomiseerde gecontroleerde studie die standaardnebulisatie vergelijkt met positieve-druknebulisatie bij zuigelingen met bronchiolitis om ziekenhuisopnames te verminderen (BPAP)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie die standaard versus positieve druk-verneveling bij zuigelingen met bronchiolitis vergelijkt om ziekenhuisopnames te verminderen
Hypothese: Dat toediening van vernevelde therapie voor bronchiolitis bij gebruik van positieve luchtwegdruk superieur is aan standaard maskerbeademing in het verminderen van ziekenhuisopnames.
Bronchiolitis is een syndroom van een lagere luchtweginfectie (LRTI) veroorzaakt door een verscheidenheid aan verschillende virussen. Het is de meest voorkomende LRTI bij kinderen jonger dan 24 maanden. Meerdere studies hebben variatie in behandeling, ziekenhuisopnamepercentages en ziekenhuisverblijfsduur voor bronchiolitis gedocumenteerd, wat wijst op een gebrek aan consensus en een kans om de zorg voor deze veelvoorkomende aandoening te verbeteren.
Onderzoek om optimale toedieningsmethoden van luchtwegmedicijnen te bepalen die de zuurstofvoorziening kunnen verbeteren door atelectase (longcelinstorting) te verminderen en de zuurstofverzadiging te verhogen, is nog niet uitgevoerd. Momenteel worden bronchodilatatoren via een passief proces toegediend, geïnhaleerd terwijl ze worden verneveld (van vloeistof in gas omgezet) in een gezichtsmasker. Deze studie zal evalueren of het gebruik van een nieuw ontwikkeld positieve druk vernevelingsapparaat dat druk gebruikt om longcellen uit te zetten en, hypothetisch, het medicijn beter aflevert, de zuurstofvoorziening verbetert door atelectase (longcelinstorting) te verminderen om ziekenhuisopname bij zuigelingen met matige tot ernstige bronchiolitis te verminderen.
Positieve druk verneveling is een relatief nieuwe aanpassing van een eerder bestaande modaliteit en wordt momenteel al gebruikt hier in PCH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Contact:
- Lara Hale, BA
- Telefoonnummer: 602-546-1910
- E-mail: lhale@phoenixchildrens.com
-
Contact:
- David Bank, MD
- Telefoonnummer: 602-546-1910
- E-mail: dbank@phoenixchildrens.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Hostetler, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Bank, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dawn Barcellona, MD
-
Onderonderzoeker:
- Blake Bulloch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tom McConahay, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rustin Morse, MD
-
Onderonderzoeker:
- Theresa Murdock, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Pickett, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tamara Pottker, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chris Ramsook, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lalitha Ravi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karen Scharlatt, DO
-
Onderonderzoeker:
- Kopal Seth, MD
-
Onderonderzoeker:
- Robert Yniguez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ming Chien, MD
-
Onderonderzoeker:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Onderonderzoeker:
- Amanda Kasem, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Schneider, DO
-
Onderonderzoeker:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Onderonderzoeker:
- Amanda Queen, PA
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Keller, NP
-
Onderonderzoeker:
- Jessica Snow, NP
-
Onderonderzoeker:
- Carol Thrall, NP
-
Onderonderzoeker:
- Becky Brown, NP
-
Onderonderzoeker:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Onderonderzoeker:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 2-24 maanden met matige tot ernstige bronchiolitis
Exclusiecriteria:
- Personen buiten de leeftijdsrange van 2-24 maanden, of minder dan een postconceptuele leeftijd van 48 weken voor premature zuigelingen
- Personen met comorbiditeiten zoals cyanotische hartziekte, thuiszuurstofgebruik, tracheostomiegebruik, of andere ernstige medische aandoeningen
- Personen met een voorgeschiedenis van apneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve luchtwegdruknebulisatie
Zal vernevelde medicatie toedienen met behulp van Positive Airway Pressure Verneveling
|
Met behulp van een apparaat dat is goedgekeurd voor gebruik in de kindergeneeskunde om vernevelde behandelingen met albuterol en raceme epinefrine toe te dienen met positieve druk
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verneveling
Huidige standaard voor toediening van vernevelde medicatie zonder positieve luchtwegdruk
|
Patiënten zullen standaard passief geïnhaleerde, vernevelde albuterol en raceme epinefrine ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnamepercentages
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zal het opnamepercentage van kinderen meten door degenen die behandeld zijn met positieve luchtwegdruk-nebulisatie te vergelijken met degenen die standaardnebulisatie hebben gekregen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bronchiolitis Score
Tijdsspanne: dag van presentatie
|
Meet de verandering in bronchiolitisscore door respiratoire therapie bij kinderen, waarbij wordt vergeleken tussen kinderen behandeld met positieve luchtwegdruknebulisatie en kinderen met standaardnebulisatie.
|
dag van presentatie
|
|
Verandering in zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Dag van presentatie
|
Meet de verandering in zuurstofsaturatie bij kinderen door degenen behandeld met positieve luchtwegdruk-nebulisatie te vergelijken met degenen met standaardnebulisatie.
|
Dag van presentatie
|
|
Intensive Care-opnamepercentage
Tijdsspanne: dag van presentatie
|
Zal het opnamepercentage op de intensive care van kinderen meten door degenen die behandeld zijn met positieve luchtwegdruknebulisatie te vergelijken met degenen met standaardnebulisatie.
|
dag van presentatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Nog te bepalen
|
Zal de duur van de ziekenhuisopname van kinderen meten door degenen die behandeld zijn met positieve luchtwegdrukverneveling te vergelijken met degenen die standaardverneveling hebben gekregen.
|
Nog te bepalen
|
|
Ongeplande terugkeer naar de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet de frequentie van ongeplande terugkeer naar de SEH bij kinderen, waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen degenen die behandeld zijn met positieve luchtwegdrukverneveling en degenen met standaardverneveling.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Studie directeur: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BronchPAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .