Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan standardi- ja positiivipaineinen nebulisaatio imeväisillä bronkioliitissa sairaalaanottojen vähentämiseksi (BPAP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan standardi- ja positiivipaineinen nebulisaatio imeväisillä bronchioliitilla sairastuneilla lapsilla sairaalaanottojen vähentämiseksi
Hypoteesi: Nebuloidun terapian antaminen bronkioliitissa positiivista ilmatiepainetta käytettäessä on parempi kuin tavallinen maskiventilaatio sairaalahoitojen vähentämisessä.
Bronkioliitti on alahengitystieinfektio (LRTI), jonka aiheuttaa useita eri viruksia. Se on yleisin alahengitystieinfektio alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet vaihtelua bronkioliitin hoidossa, sairaalahoitoprosenteissa ja sairaalassaolojen pituudessa, mikä viittaa konsensuksen puutteeseen ja mahdollisuuteen parantaa tämän yleisen sairauden hoitoa.
Tutkimusta optimaalisten hengityslääkkeiden antomenetelmien määrittämiseksi, jotka voivat parantaa hapettumista vähentämällä atelektaasia (keuhkosolujen romahdus) ja lisäämällä happikyllästystä, ei ole tehty. Tällä hetkellä bronkodilataattorit annetaan passiivisessa prosessissa, hengitettyinä niiden nebuloidessa (muutettuina nestemäisestä kaasumaiseksi) kasvonaamariin. Tämä tutkimus arvioi, parantaako uudella kehitettyä positiivisen paineen nebulointilaitetta, joka käyttää painetta keuhkosolujen laajentamiseen ja hypoteettisesti lääkkeen parempaan antamiseen, käyttäminen hapettumista vähentämällä atelektaasia (keuhkosolujen romahdus) vähentääkseen sairaalahoitoa keskivaikeasta tai vaikeasta bronkioliitista kärsivillä vauvoilla.
Positiivisen paineen nebulointi on suhteellisen uusi sovellus aiemmin olemassa olleesta menetelmästä, ja sitä käytetään jo tällä hetkellä täällä PCH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Hale, BA
- Puhelinnumero: 602-546-1910
- Sähköposti: lhale@phoenixchildrens.com
-
Ottaa yhteyttä:
- David Bank, MD
- Puhelinnumero: 602-546-1910
- Sähköposti: dbank@phoenixchildrens.com
-
Päätutkija:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Alatutkija:
- Mark Hostetler, MD
-
Alatutkija:
- David Bank, MD
-
Alatutkija:
- Dawn Barcellona, MD
-
Alatutkija:
- Blake Bulloch, MD
-
Alatutkija:
- Tom McConahay, MD
-
Alatutkija:
- Rustin Morse, MD
-
Alatutkija:
- Theresa Murdock, MD
-
Alatutkija:
- Anthony Pickett, MD
-
Alatutkija:
- Tamara Pottker, MD
-
Alatutkija:
- Chris Ramsook, MD
-
Alatutkija:
- Lalitha Ravi, MD
-
Alatutkija:
- Karen Scharlatt, DO
-
Alatutkija:
- Kopal Seth, MD
-
Alatutkija:
- Robert Yniguez, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Alatutkija:
- Ming Chien, MD
-
Alatutkija:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Alatutkija:
- Amanda Kasem, MD
-
Alatutkija:
- William Schneider, DO
-
Alatutkija:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Alatutkija:
- Amanda Queen, PA
-
Alatutkija:
- Lisa Keller, NP
-
Alatutkija:
- Jessica Snow, NP
-
Alatutkija:
- Carol Thrall, NP
-
Alatutkija:
- Becky Brown, NP
-
Alatutkija:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Alatutkija:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 2–24 kuukauden ikäiset vauvat keskivaikeasta vaikeaan asti etenevään bronkioliittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ole 2–24 kuukauden ikäisiä tai alle 48 viikon korjattu ikä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla
- Ne, joilla on muita sairauksia, kuten syanoottinen sydänvika, kotihappikäyttö, tracheostomia tai muut vakavat sairaudet
- Ne, joilla on apneaan liittyvä historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen Ilmanpaineen Nebulisaatio
Annetaan nebulisaatiolääkkeitä positiivisen ilmatiepainenebulisaation avulla
|
Käyttämällä pediatriassa hyväksyttyä laitetta annostelemaan nebuloidusti albuterolia ja raseemista epinefriiniä positiivisella paineella
|
|
Active Comparator: Standardoitu sumutushoito
Nykyinen standardi nebuloidun lääkityksen antamisessa ilman positiivista ilmatiepainetta
|
Potilaat saavat standardin passiivisesti hengitetyn nebuloidun albuterolin ja raseemisen efedriinin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon määrät
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaa lasten sairaalahoitoon joutumisen määrää vertaillen positiivista ilmanpaineneulalla hoitoa saaneita ja tavanomaisella neulalla hoitoa saaneita.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bronchioliitti-pisteessä
Aikaikkuna: esittelypäivä
|
Mittaa bronkioliittipisteen muutosta lasten hengityshoidossa vertailemalla positiivisella ilmanpaineella suihkutettuja ja standardisesti suihkutettuja lapsia.
|
esittelypäivä
|
|
Hapen kyllästymisen muutos
Aikaikkuna: Esityspäivä
|
Mittaa muutosta lasten happikyllästymisessä vertaamalla positiivista ilmanpaineella suihkutettuja lapsia standardisesti suihkutettuihin lapsiin.
|
Esityspäivä
|
|
Teho-osaston vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: esityspäivä
|
Mittaa lasten tehohoitoon joutumisen määrää vertailemalla positiivisen ilmanpaineen nebulisaatiolla hoidettuja lapsia ja tavanomaisella nebulisaatiolla hoidettuja lapsia.
|
esityspäivä
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Määrittämättä
|
Mittaa lasten sairaalahoidon kestoa vertailemalla positiivisen ilmanpainenebulisaatiolla hoidettuja lapsia ja tavallisella nebulisaatiolla hoidettuja lapsia.
|
Määrittämättä
|
|
Suunnittelematon paluu ensiapuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaa lasten suunnittelemattoman palaamisen määrää hätäosastolle vertaamalla positiivisen ilmatehokkaan nebulisaation ja standardinebulisaation saaneita lapsia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Opintojohtaja: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BronchPAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .